Материал обновлен 20 декабря 2020 года, добавлен дисклеймер и информация о хранении вакцин и старте третьей фазы испытаний казахстанской вакцины.
Нынешняя информационная повестка наполнена новостями о вакцинах от коронавируса. Но когда информации очень много, одни данные противоречат другим, а дезинформация и фейки продолжают набирать обороты, читателям становится непросто выделить для себя самое важное и достоверное.
Наши коллеги из фактчекинговой организации PolitiFact, задумавшись об этой проблеме, подготовили статью о том, что сейчас известно, и что пока неизвестно о вакцинах от коронавируса. В частности речь идёт о вакцинах от Pfizer-BioNTech и Moderna. Мы перевели статью и добавили некоторые детали. Представляем вашему вниманию 8 фактов о новых вакцинах и 4 вопроса, на которые пока нет ответа.
Краткие итоги (если у вас мало времени)
- Что известно: вакцины считаются безопасными. Тем не менее, как и в случаях с другими вакцинами побочные эффекты могут иметь место после вакцинации. Большинство из них лёгкие и умеренные. На сегодняшний день известно малое количество случаев тяжёлых реакций, большей частью у людей, которые имеют аллергию. Если у вас ранее наблюдалась аллергическая реакция на вакцины, переговорите со своим врачом.
- Вакцинация не будет обязательной/принудительной.
- Что неизвестно: будет ли коронавирус мутировать в будущем, требуя новой вакцины каждый год; может ли вакцинированный человек распространять вирус; безопасна ли вакцина для беременных; а также необходима ли вакцинация детям.
Дисклеймер: В данной статье речь идёт только о вакцинах от Pfizer-BioNTech и Moderna. И все факты и вопросы, которые перечисляются здесь, относятся только к вышеупомянутым вакцинам. О российской вакцине «Спутник V» мы готовим отдельную статью.
Также стоит отметить, что использование этих вакцин в Казахстане маловероятно. Вакцину от Pfizer необходимо хранить в морозильных камерах при сверхнизких температурах (-80°C), что усложняет возможность поставки вакцины и практически исключает ее использование у нас в стране. Вакцину от Moderna можно хранить при более высокой температуре -20°C в течение 6 месяцев и в холодильнике (примерно при 4°C) в течение 30 дней. Но даже такие условия доступны не во всех прививочных кабинетах страны.
8 фактов о новых вакцинах
1. Несмотря на то, что вакцины разрабатывались быстро, они основаны на научных исследованиях, которые проводились на протяжении десятилетий.
Первые две вакцины против коронавируса от Pfizer и Moderna были разработаны в рекордно короткие сроки с использованием новой технологии, называемой матричной (информационной) РНК. Но это не означает, что исследователи обошли протоколы безопасности или не провели достаточно тестов. Исследования, лежащие в основе новой технологии вакцины, продолжаются уже некоторое время.
«Это не новая стратегия», — говорит доктор Пол Оффит, директор Образовательного центра по вакцинам при детской больнице Филадельфии. — «Эта особая идея использования матричной РНК в вакцине существует уже 20 лет. Это просто первый продукт, который всплыл на поверхность и стал коммерческим проектом».
Традиционные вакцины вводят инактивированную или ослабленную версию вируса, с которой организм должен бороться. Для сравнения вакцины против COVID-19 от Pfizer-BioNTech и Moderna используют матричную РНК (мРНК), которая является фрагментом генетического материала вируса. Она даёт телу инструкции производить копии белка, присутствующего на поверхности коронавируса, не вызывая при этом болезни. Затем иммунная система учится распознавать и вырабатывать антитела против белка.
2. Вакцины считаются безопасными.
Они прошли тщательный процесс проверки. Например, вакцина, разработанная Pfizer-BioNTech, прошла клинические испытания с участием около 44 000 человек, половина из которых получила вакцину, а другая половина — плацебо. Чтобы получить разрешение на экстренное использование от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), производители должны были следить по крайней мере за половиной участников в течение как минимум двух месяцев после их вакцинации, и вакцина должна была быть доказанно безопасной и эффективной для этой группы населения.
Анализ данных этой вакцины, проведенный FDA, не выявил особых проблем безопасности, которые исключали бы ее использование для людей в возрасте 16 лет и старше.
Тем не менее, наблюдение за вакцинами продолжается Как мы уже говорили, безотлагательность пандемии привела к тому, что вакцины были созданы за гораздо более короткие сроки, чем обычно. Поэтому одобрение вакцины для экстренного использования не означает окончания клинических испытаний. К примеру, Pfizer будет продолжать наблюдать за участниками в течение 2 лет как для выявления признаков других проблем с безопасностью, так и для проверки того, сохраняется ли защита, предлагаемая вакциной.
3. После укола вы можете почувствовать себя вялым, но большинство побочных эффектов легкие или умеренные.
Люди, получившие упомянутые вакцины от COVID-19, сообщали о легких или умеренных реакциях, таких как усталость, головная боль, некоторые боли в руках или повышение температуры. Обычно они проходят без осложнений через день или два.
«Если у вас есть какая-то реакция, это означает, что укол действительно сработал», — говорит доктор Патриция А. Стинчфилд, практикующая педиатрическая медсестра и избранный президент Национального фонда инфекционных заболеваний.
«Ваша иммунная система реагирует. Она видит плохого парня и создаёт хороших парней», — сказала она. — «Это небольшое, одно-двухдневное ощущение болезни, и это намного лучше, чем болеть коронавирусом».
4. Вакцина от коронавируса не является обязательной/принудительной
На днях Министерство здравоохранения РК опровергло распространяющуюся информацию о том, что вакцинация будет обязательной. «Вакцинация будет добровольной, то есть граждане должны будут дать своё добровольное согласие на получение прививки», — пояснили в Минздраве.
Напомним, что в новом кодексе «О здоровье народа и системе здравоохранения» присутствует норма, согласно которой гражданин имеет право на «дачу информированного согласия или отказа на лечение и проведение других медицинских вмешательств, в том числе профилактических прививок».
Кроме того, Всемирная организация здравоохранения также высказалась против принудительной вакцинации, сообщив, что лучшим вариантом было бы предоставить людям информацию и позволить им решать самостоятельно.
Тем не менее, как считает директор отдела по иммунизации ВОЗ Кэтрин О’Брайан, вакцинацию могут потребовать или настоятельно рекомендовать людям определённых профессий, например, медикам в отделениях интенсивной терапии.
Ранее министр здравоохранения РК Алексей Цой сообщил, что первыми прививку получат те, кто входит в группу риска. Это врачи, педагоги и работники силовых структур.
5. Вакцина не влияет на ДНК человека.
Генетический материал в вакцинах-кандидатах, называемый матричной РНК или мРНК, не изменяет ДНК клетки человека. «Матричная РНК никогда не проникает в ядро клетки, не влияет и не взаимодействует с ДНК человека», — говорится на сайте Центров по контролю и профилактике заболеваний США (CDC).
По словам Брента Стоквелла, профессора Колумбийского университета, изучающий клеточную и молекулярную биологию, преобразование РНК в ДНК невозможно без использования специального фермента, содержащегося в некоторых вирусах. «Таким образом, нет очевидного механизма, с помощью которого ДНК человека могла бы быть изменена вакциной мРНК», — сказал он.
6. Если у вас раньше были побочные реакции на вакцины, сначала поговорите со своим врачом.
По заявлению CDC, клинические испытания продемонстрировали, что вакцина Pfizer будет эффективной и безопасной для людей с сопутствующими заболеваниями (при отсутствии противопоказаний к вакцинации) и особенно важна для тех, кто подвержен повышенному риску тяжелой формы COVID-19.
Вакцина не рекомендуется тем, у кого в прошлом была тяжелая аллергическая реакция на инъекционный продукт, но она подходит для людей с другими типами тяжелой аллергии, если они принимают меры предосторожности.
«Так, например, у людей обычно бывает аллергия на арахис, аллергия на яйца или другая пищевая аллергия, но они всё равно могут получить эту вакцину», — говорит доктор Оффит. — «Вам просто нужно подождать 30 минут в месте, где вы получили эту вакцину, чтобы, если у вас действительно возникнет аллергическая реакция, кто-то смог сделать вам укол адреналина, чтобы обратить ее вспять».
Всем остальным представители здравоохранения рекомендуют подождать около 15 минут после прививки, чтобы убедиться, что у вас нет реакции.
Двое медицинских работников региональной больницы Бартлетт в Джуно, Аляска, испытали тяжелую аллергическую реакцию на вакцину Pfizer. Одного пришлось госпитализировать, а у другого симптомы исчезли в течение часа. Считается, что эти реакции аналогичны анафилактическим реакциям, которые испытали два медицинских работника, страдающих аллергией, после вакцинации в Великобритании. Все поправились.
Между тем Пол Оффит сказал, что обычно только одна из миллионов доз вакцины осложняется тяжелой аллергической реакцией. Представители здравоохранения заявили, что эти случаи не нарушат их планы по вакцинации.
7. Людям, переболевшим COVID-19, следует получить вакцину.
Медицинские исследователи и эксперты в области иммунологии говорят, что, хоть и редко, выздоровевшие пациенты с COVID-19 могут снова заразиться вирусом, поскольку их естественный уровень антител со временем снижается. Ожидается, что вакцина обеспечит более сильный и, вероятно, более длительный иммунитет.
8. Вам нужны обе дозы для адекватной защиты.
И Pfizer, и Moderna вакцины требуют двух доз для полной защиты. Эффективность разовой дозы в клинических исследованиях не оценивалась.
Дозы вакцины Pfizer вводятся с интервалом в три недели. Введение 2-й дозы в течение 4-дневного льготного периода (17-21 день) считается правильным. CDC сообщает, что если с момента приема первой дозы прошло более 21 дня, то вторую следует ввести «при первой возможности», но повторять дозы не требуется. Дозы вакцины Moderna вводятся с интервалом в 28 дней.
«Оптимально, если вы получите две. Вы можете получить некоторую защиту от одной, но не полностью», — говорит доктор Сьюзан Бейли, президент Американской медицинской ассоциации. — «У нас была повторная вакцинация в рамках иммунизации, и мы знаем, что ревакцинация повышает ваш уровень иммунитета».
Исследователи говорят, что получатели вакцины Pfizer будут иметь полную защиту примерно через семь дней после второй дозы.
4 вопроса, на которые пока нет ответа
1. Может ли вирус мутировать, как грипп, требуя новой вакцины каждый год?
Новый коронавирус представляет собой вирус с одноцепочечной РНК, так же как корь, эпидемический паротит и грипп. Доктор Пол Оффит, который также входит в консультативный комитет FDA по вакцинам, сказал, что, по его мнению, иммунитет от COVID-19 сохранится на годы, но не обязательно десятилетия.
Исследователи ожидают, что к середине 2021 года они узнают больше о том, как долго будет сохраняться индуцированный вакциной иммунитет. На этом этапе будут доступны более долгосрочные результаты испытаний вакцин.
2. Может ли вакцинированный человек по-прежнему распространять вирус?
Вакцина не обязательно является волшебной пилюлей, предупреждают медицинские эксперты, и безопасное возвращение к «нормальной жизни» может занять некоторое время. Сейчас по-прежнему недостаточно данных, чтобы определить, может ли кто-то всё ещё распространять вирус бессимптомно после вакцинации. Эксперты говорят, что люди, которые получают вакцину, должны продолжать носить маски и практиковать социальное дистанцирование, пока не будет новых данных.
3. Безопасна ли вакцина для беременных?
Вакцины на беременных женщинах пока не тестировались. Пол Оффит сказал, что беременным женщинам все же следует подумать о вакцинации, потому что вирус может серьезно повлиять на них. «Нет никаких биологических причин полагать, что это может нанести вред беременным женщинам или их будущему ребенку», – добавил он.
В своих недавно опубликованных рекомендациях по вакцинам CDC сообщает, что если беременная женщина входит в группу, рекомендованную для вакцинации от COVID-19 — например, медицинский работник или работник продуктового магазина — она может выбрать вакцинацию, и что обсуждение с врачом может помочь ей принять обоснованное решение.
Недавно PolitiFact опровергли ложные утверждения, согласно которым новые вакцины с мРНК вызывают бесплодие у женщин, нанося вред плаценте. Если бы этот эффект был правдой, как описывают эти сообщения, то же самое было бы и с COVID-19, и пока нет никаких доказательств связи болезни с бесплодием или выкидышами.
4. Когда вакцина будет доступна для детей?
Маленькие дети не участвовали ни в каких ранних испытаниях вакцин. Тестирование вакцины Pfizer началось в октябре 2020 года у детей в возрасте от 12 лет, и ожидается, что исследование продлится еще несколько месяцев.
Как правило, дети не испытывают серьезных осложнений от COVID-19. Врачи говорят, что до вакцинации детей крайне важно получить адекватные данные.
Контекст
Ранее заявлялось о том, что в Казахстане планируется наладить производство российской вакцины Спутник V. Кроме этого, сообщалось, что 25 декабря начнётся третья фаза испытаний казахстанской вакцины, в рамках которой будут привиты 3 тыс. добровольцев.
