25 марта Роспотребнадзор сообщил о завершении двух первых этапов испытания вакцины «ЭпиВакКорона», которую разработал научный центр «Вектор» в Новосибирске. По заявлению ведомства, у 100% добровольцев выработались антитела после получения двух доз препарата. Результаты клинических исследований были опубликованы в журнале «Инфекция и иммунитет». Они проводились среди добровольцев в возрасте от 18 до 60 лет с целью выяснить безопасность препарата и его эффективность для формирования иммунитета к COVID-19. Во втором этапе с использованием плацебо приняло участие 86 добровольцев.
После двухдозовой вакцинации препарат вызвал выработку антител к коронавирусу у 100% добровольцев. Утверждается, что иммунитет образовался через 21 день после второй прививки.
«По результатам проведенного исследования можно заключить, что вакцина «ЭпиВакКорона» является иммуногенным и безопасным продуктом для профилактики COVID-19», — говорится в сообщении Роспотребнадзора.
Позднее в СМИ появилась информация, что около 200 тысяч доз российской вакцины «ЭпиВакКорона» уже поступило в гражданский оборот. Руководителя центра «Вектор» Роспотребнадзора Татьяна Непомнящих сообщила, что в апреле эта величина будет 1,5 млн доз, в мае — 3 млн и 5 млн к середине года ежемесячно.
Редакция Factcheck.kz выяснила, действительно ли новая российская вакцина настолько же эффективна, как утверждает Роспотребнадзор.
Предварительные итоги:
- Отчет, опубликованный в журнале «Инфекция и иммунитет» не доказывает выработку антител у 100% добровольцев, как утверждает Роспотребнадзор. Это связано с недостатком исследований, малой выборкой испытуемых и недостоверными данными теста на иммунный ответ, поскольку о нем ничего неизвестно, а анализы из других лабораторий не показывают наличие антител у испытуемых, как об этом заявляют авторы.
- Более того, в публикации не говорится об эффективности вакцины, как утверждает госорганизация. Некоторые испытуемые заразились COVID-19 после применения вакцины, а в одном из случаев это привело к двусторонней пневмонии. Скорее всего, вакцина призвана предотвратить тяжелые последствия инфекции.
- Более того, данная научная статья даже не является полноценным отчетом первой и второй фазы испытаний вакцины. В журнале были опубликованы лишь промежуточные результаты. При этом, не закончив их, ученые приступили к третьей фазе испытаний, а вакцину «ЭпиВакКорона» уже ввели в гражданский оборот.
- Одним из учредителей журнала «Инфекция и иммунитет» является институт Пастера, который входит в сеть институтов Роспотребнадзора. Кроме того, само издание не является авторитетным в мировом научном сообществе. При этом изначально Роспотребнадзор заявлял, что данные об испытании вакцины будут опубликованы в авторитетных иностранных журналах.
- Вакцину «ЭпиВакКорона» неоднократно критиковали сами испытуемые еще до публикации исследований. Они написали два открытых письма правительству РФ с целью провести независимые исследования вакцины, поскольку в других лабораториях тесты не показали наличие антител после применения вакцины. О недостатках препарата высказывались и его разработчики.
- Всё это не говорит об неэффективности вакцины, но данных, чтобы говорить об эффективности — недостаточно.
Как работает эта вакцина
Вакцина «ЭпиВакКорона» разработана «Государственным научным центром “Вектор” Роспотребнадзора». Она основана на химически синтезированных пептидных антигенах и не содержит живого вируса.
Это означает, что вакцина полностью синтетическая. Она создана на основе искусственно синтезированных элементов структуры коронавируса. Они вводятся пациенту, и у человека вырабатывается иммунитет к различным антигенам. Препарат представляет собой смесь трех разных химически синтезированных пептидных антигенов S-белка коронавируса, связанных с белком-носителем и адсорбированных на гидроксиде алюминия
Для сравнения, «Спутник V» — это аденовирусная вакцина, содержащая в себе ослабленные элементы реального коронавируса. Аденовирусный вектор выполняет роль курьера для доставки в организм человека информации о коронавирусе и выработки иммунитета.
На разработку препарата правительство России выделило более 2 млрд рублей. Он был зарегистрирован еще в октябре 2020 года, а в начале марта Роспотребнадзор одобрил ее применение для людей старше 60 лет. На практике прививать «ЭпиВакКороной» рядовое население начали еще до завершения ее клинических испытаний, как и в случае со «Спутником V».
Помимо России, на сегодняшний день «ЭпиВакКорона» одобрена для использования только в одной стране мира – в Туркменистане. РФ уже направила в ВОЗ заявку на рассмотрение вакцины для ее включения в список для экстренного применения, однако, как следует из документации ВОЗ по состоянию на 1 марта, заявления о заинтересованности для проведения оценки ВОЗ (Expression of Interest, EOI) разработчики вакцины до сих пор не подали.
Status_COVID_VAX_01March2021Несмотря на то, что вакцина была зарегистрирована Минздравом еще в октябре и уже активно производится на территории России, до сих пор все публичные данные о ней ограничивались лишь заявлениями на сайте Роспотребнадзора и несколькими интервью разработчиков. И только на прошлой неделе в открытом доступе появилась первая научная публикация о результатах первой и второй фазы клинических испытаний.
Критический взгляд на опубликованное исследование вакцины
Для оценки научной публикации об эффективности препарата «ЭпиВакКорона», редакция Factcheck.kz обратилась к микробиологу и популяризатору науки Асель Мусабековой. Она в подробностях прокомментировала статью в журнале «Инфекция и иммунитет». Приводим главные моменты.
Первая фаза испытаний говорит только о безопасности вакцины. Вакцинация шла на первых пяти добровольцев, с перерывом в 72 часа для каждого. В общем, в ходе первой фазы, было привито 14 человек.
Цель второй фазы — проверка безопасности и иммуногенности (появление иммунного ответа, антител). Ученые смотрят на проявление побочных действий, и делают спецификацию легких, средних и тяжелых побочек. Отмечается, что как таковых побочных действий не зафиксировано. Здесь идет измерение антител у тех, кто получил плацебо и нейтрализующих антител от применения вакцины. Изменение идет на 35-й день после первой инъекции. Всего их две, вторую делают через 21 день после первой, а через две недели видим результаты. Было привито 86 человек.
В публикации говорится, что у животных увидели намного большую разницу в количестве антител, но нейтрализующие антитела исчезли через какое-то время. И здесь в публикации не хватает деталей, поскольку вакцина пептидная, используется очень маленькая часть белка, которая была произведена синтетически. До этого такого типа каркас не был использован. Сами по себе пептиды очень хрупки, поскольку у нас в организме присутствуют пептидазы (ферменты, которые режут пептиды), частицы должны быть стабильны, чтобы не подвергаться деградации.
Также в публикации довольно мало информации о самом составе, непонятно до конца как работает этот механизм в пробирке. Не хватает лабораторных исследований на животных, чтобы увидеть цифры и статистику. Плюс здесь очень малая выборка по людям в плане иммуногенности. Из-за этого вообще нельзя утверждать об эффективности вакцины, должно пройти минимум два месяца, в идеале шесть месяцев после прививки, чтобы увидеть достоверные результаты. Кроме того, в испытаниях зафиксированы случаи заражения COVID-19 как в группе вакцинированных, так и плацебо, после применения препарата. Это значит, что пока нет смысла говорить о том, что вакцина реально защищает, а уж тем более речи не идёт о 100%.
Ученые используют эпитопы, чтобы вызвать нейтрализующий ответ антителами, также есть эпитопы из белка N, благодаря которому стремятся вызвать клеточный иммунитет. Об этом много говорится в статье, но не приведено результатов. Несмотря на то, что здесь не такое большое количество людей, чтобы достоверно проверить наличие клеточного иммунитета, данных об этом в статье вообще нет.
Что касается эффективности на животных, авторы пишут, что на хомяках и приматах наблюдалось уменьшение вирусной нагрузки и предотвращение пневмонии. Получается, после исследования на животных пришли к выводу, что вакцина от заражения, скорее всего не защищает. Она призвана предотвратить тяжелые последствия инфекции и наверно к этому будут вести все последующие публикации.
Также были зафиксированы случаи заражения в группе вакцинированных, а в группе плацебо это привело к двусторонней пневмонии. Сами ученые в принципе не заявляют об эффективности препарата в статье. Это заявление Роспотребнадзора, по сути они подставили ученых, которые вовсе об этом не пишут.
Кроме того, когда участники испытаний сами пошли измерять антитела в других лабораториях, то тесты их не показали. Это говорит о том, что тест, который используют в исследованиях недостаточно специфичен, и это одна из самых главных проблем. Если они планируют использовать этот же тест при измерении трех тысяч участников третьей фазы, то будет много вопросов, так как уже на маленькой выборке существует проблема. По сути они используют какой-то специфичный тест на определенные эпитопы, которые показывают 100% выработку непонятно каких антител и непонятно на что. По тесту особо нет никакой информации. Эффективность антител показывает вирус-нейтрализующий тест. У 60 участников испытаний в лабораториях не обнаружилось никакой нейтрализации.
Также в статье указывается, что эти данные — это промежуточный отчет по первой и второй фазе, а не полноценный. Самый главный результат — это анализ заражения по истечению 9 месяцев после вакцинации. То есть за испытуемыми должны наблюдать в течении 270 дней и официально исследование заканчивается в мае 2021 года. В итоге мы ожидаем, что данные об иммунном ответе включат другую, более позднюю публикацию. Этический вопрос состоит в том, что даже не закончив полноценно первую и вторую фазу, не говоря уже о третьей, вакцину ввели в гражданский оборот, что, конечно, ненормально.
Что известно о журнале, где опубликовали исследование
Также стоит сказать про сам научный журнал «Инфекция и иммунитет», где было опубликовано исследование о стопроцентной выработке антител у испытуемых. Учредителем этого издания являются Российская академия медицинских наук и НИИ эпидемиологии и микробиологии Пастера. Сам Институт Пастера, как и «Вектор», входит в сеть институтов Роспотребнадзора.
Авторы журнала указывают, что импакт-фактор издания (степень цитируемости опубликованных в нем статей, то есть его вес в научном сообществе) составляет всего 0,676. Для сравнения: соответствующий показатель самого авторитетного научного журнала The Lancet, в котором опубликованы оба исследования «Спутника V», составляет 60,39. Это говорит о довольно низком уровне авторитета у данного издания среди мирового научного сообщества.
При этом чем выше импакт-фактор журнала, тем в среднем строже процедура экспертизы независимых рецензентов. Согласно выходным данным статьи о вакцине «ЭпиВакКорона», первоначальная версия исследования поступила в редакцию 4 марта и прошла рецензирование очень быстро, менее чем за две недели, 17 марта.
Примечательно, что ранее пресс-служба Роспотребнадзора сообщала, что результаты первой и второй фаз клинических испытаний были направлены на рецензию в западные научные журналы. Более того, тогда в Роспотребнадзоре подчеркнули, что до выхода международных публикаций обнародование результатов в русскоязычных научных изданиях не представляется «целесообразным» из-за «эксклюзивности и значимости для широкого круга потенциально заинтересованных лиц». Однако статья в итоге была опубликована в малоизвестном российском издании, принадлежащим вышеупомянутому ведомству.
Критика вакцины до публикации исследования
Примечательно, что новую российскую вакцину начали активно критиковать еще до публикации первой и второй фазы испытаний. Причем, большая часть критики поступала от участников испытаний препарата.
Так, 18 марта участники третьей фазы пострегистрационных клинических исследований «ЭпиВакКороны» обратились с открытым письмом к минздраву, Роспотребнадзору и «Вектору». Они утверждают, что в их выборке более 50% документально подтвердивших свое участие в исследовании получили отрицательные анализы на антитела, хотя плацебо должно было быть всего у 25% участников.
По словам добровольцев, даже у тех, кто получил положительный анализ на антитела, их титр очень низкий. Письмо подписали 59 участников исследования. По данным, обнародованным в профильных группах, 53% участников клинических испытаний (47 человек из 89) получили отрицательный тест на антитела, также не выявили антител у четырех из 15 участников гражданской вакцинации.
Позднее, 22 марта, участники клинического исследования «ЭпиВакКороны» опубликовали открытое письмо министру здравоохранения Михаилу Мурашко с призывом организовать независимое от Роспотребнадзора исследование вакцины. В ходе самостоятельного расследования при участии независимой лаборатории трое авторов письма установили в эксперименте, что ни в одном из исследованных случаев у привитых не вырабатываются нейтрализующие антитела.
В интервью «Медузе» разработчики вакцины сами признали, что у исследования эффективности препарата есть серьезные проблемы, а именно: ограниченный размер выборки (три тысячи добровольцев — против 30 тысяч у «Спутника V»), маленькая доля группы плацебо в ней, а также начавшееся падение заболеваемости в России, которое замедляет сбор статистики. В таких условиях есть риск так и не узнать, защищает ли вакцина от заболевания или нет.
Для того что бы оставить комментарий необходимо авторизоваться.