Дәрілерді сынақтан өткізуде адамдарды пайдалану жайлы аңыз бен ақиқат

2018 жылдың желтоқсанында “дәрілерді адамдарға сынап көру” туралы заң сәл болмағанда “хайп” бола жаздады, бірақ тақырып қызу пікірталасқа ұласқан жоқ. Әңгіме 28 желтоқсанда қабылданған “Қазақстан Республикасының кейбір заңнамалық актілеріне денсаулық сақтау мәселелері бойынша өзгерістер мен толықтырулар енгізу туралы” заң, атап айтқанда 180-бап туралы.

180-баптың 5-тармағы. Адамдардың мынадай санаттары:

1) кәмелетке толмағандар;
2) жүкті әйелдер;
3) әрекетке қабілетсіз адамдар;
4) медициналық зерттеулерге қатысуы өздерінің оқуымен байланысты жағдайларда білім алушы адамдар;
5) бөгденің көмегіне мұқтаж жасына байланысты зейнеткерлер;
6) әскери қызметшілер;
7) медициналық зерттеулер жүргізілетін медициналық ұйымдардың персоналы;
8) қылмыстық-атқару жүйесінің мекемелерінде ұсталатын адамдар үшін медициналық зерттеулер, өзге адамдарға жүргізілмейтін және мұндай медициналық зерттеулерге қатысу оларға медициналық зерттеумен байланысты тәуекелдер мен қолайсыздықтардан басым түсетін тікелей пайда әкеледі деп күтуге ғылыми негіздер болған жағдайда ғана жүргізіледі.

Яғни, жоғарыда аталған азаматтар клиникалық сынақтарға қатыса алады. Бұл – рас.

Ұлттық Білім және инновациялар палатасы кеңесінің төрағасы Мұрат Әбенов жоғарыда аталған заңнамалық нормаларға қатысты мынадай мазмұндағы пост (және бір рет қана емес) жазды:

Клинические испытания препаратов в Казахстане

Көріп тұрғандарыңыздай, тақырып қызық. Бірақ біз осы тақырып аясында тарап кеткен кейбір фейтерді талдап көрейік.

Клинические испытания лекарств в КазахстанеТақырыпқа қатысты ресми түсініктемені денсаулық сақтау министрлігіне қарайтын дәрілік заттарды, медициналық жабдықтарды және медициналық техниканы сараптау ұлттық орталығы берді.

Клиникалық зерттеулер материалдарын сараптау бөлімінің бастығы Г. Қуанова дайындаған жауаптарды мақала арасына тіркеп не сілтемелер түрінде береміз.

Үкім маманның берген жауаптары негізінде айтылады.

Содержание / Мазмұны

Аңыз: Фармацевтикалық алып компаниялар өз елдерінде емес, Қазақстан сияқты дамушы елдерде зерттеу жүргізуге тырысады

Үкім: Жалған

Клиникалық зерттеулер көбіне дамыған елдерде жүргізіледі.

АҚШ-тың Ұлттық медициналық кітапханасының www.clinicaltrials.gov ақпараттық ресурсындағы дерек бойынша, қазір әлемде 297984 зерттеу жүргізіліп жатыр, оның ішінде АҚШ-та — 118910, Ұлыбританияда — 16281, Қытайда — 13718.

Ресурстың бас бетінде іздеу формасы бар, осы арқылы қандай зерттеу қай елде жүргізіліп жатқанын білуге болады. Мысалы, Қазақстанда, ресурстың ақпараты бойынша, 93 клиникалық сынақ жүргізіліп жатыр (дәрі-дәрмектерді сынау ғана емес, қолданылатын емдеу әдістері де тексеріледі).

Клинические испытания препаратов в КазахстанеКлиникалық зерттеу материалдарын сараптау бөлімінің бастығы Г. Қуанованың жауабы мынадай:

“Клиникалық зерттеу жүргізуге негізгі стандарт – ICH GCP (International Conference on Harmonisation — гармонизация бойынша халықаралық конференция; Good Сlinical Practice — тиісті клиникалық практика). Бұл стандарттардың орындалуы препаратты АҚШ-та, Еуроодақта және басқа да дамыған елдерде тіркеу үшін міндетті талап саналады”.

Аңыз: Фармацевтикалық компаниялар қоғамның маргинал өкілдеріне препараттарды сынап көруге бейіл

Үкім: Жалған

Бірақ мүлде бұлай емес деуге де болмайды. Клиникалық зерттеулерге қоғамның түрлі санатынан шыққан адамдар қатыса алады.

Фармацевтикалық компания үшін клиникалық зерттеудің негізгі мақсаты, — дейді дәрілік заттарды сараптау ұлттық орталығының маманы, — препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы ақпарат жинау. Клиникалық зерттеудің мақсатына қол жеткізуді қамтамасыз ететін ең басты факторлардың бірі – зерттеу субъектілерінің препаратқа сәйкестігі. Сондай-ақ зерттеулер фармокомпаниялар үшін ғана емес, дәлелді медицина тұжырымдамасы үшін де маңызды.

Зерттеудің кез келген сатысында қандай да бір азаматтың сынаққа қатысудан бас тарту құқығы заңмен бекітілген.

Аңыз: Фармкомпанияларға дәрісін нарыққа шығарып, табысқа кенелуі үшін өнімдерін тезірек сынақтан өткізу тиімді

Үкім: Жалған

Клиникалық зерттеулердің ұзақтығы зерттелетін препараттың ерекшелігіне және клиникалық зерттеудің фазасына байланысты.

Г. Қуанованың жауабы:

Зерттеулер дәрі препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігін растай алатын дұрыс статистикалық деректі алу үшін міндетті саналады.

Зерттеу барысы мен нәтижелерін денсаулық сақтау жүйесінің бақылаушы органдары қадағалайды. Билік алған деректің сапасы мен дұрыстығына сенімді болмаса, “препаратты оңай тіркей қоймайды”. Демек дәрі нарыққа түспейді де, компанияға пайда келмейді.

Аңыз: Дамыған елдерде кәмелетке толмағандарға, жүкті әйелдерге, мүгедектігі бар адамдарға, зейнеткерлерге, әскери қызметкерлерге, қамаудағыларға клиникалық сынақ жүргізілмейді

Үкім: Жалған

Халықаралық нормаларда әлеуметтік әлсіз топтан шыққан пациенттердің қатысуымен зерттеу жүргізуге тыйым салу емес, зерттеуді бастамас бұрын бірнеше шартты сақтау қажеттігі ғана айтылады. Ал қандай да бір әлеуметтік санат өкілдерін зерттеуге мүлде қатыстырмау талабы мүлде қойылмайды.

Қуанова: Клиникалық зерттеуге қатысатын әлеуметтік әлсіз топ өкілдерінің құқығы Хельсинки декларациясымен және GCP қағидаларымен қорғалады. Екі құжат та клиникалық зерттеулер жүргізудің этикалық аспектілеріне қатысты арнаулы нормаларды қамтиды.

Мысалы, Хельсинки декларациясында былай жазылған: “Зерттеуге арнайы қорғауды қажет ететін адамдар қатыса алады. Сондай-ақ келісімін өз бетінше бере алмайтын не зерттеуге қатысудан бас тарта алмайтын адамдар, сондай-ақ сынаққа қатысуға мәжбүрленуі мүмкін адамдар да зерттеуге қатыса береді”.

Декларацияда “зерттеудің осы санаттағы адамдардың медициналық қажеттіліктері мен басымдықтарына қатысы болса және осы санаттағы адамдарға немесе әлеуметтік топқа зерттеу нәтижесінен қандай да бір пайда болады деп айтуға жеткілікті негіз болса” аталған санаттағы адамдардың қатысумен медициналық зерттеу жүргізуге рұқсат беріледі” деп жазылған.

Зерттеуге қатысушыдан тікелей келісім алу мүмкін болмаса, Хельсинки декларациясы, ICH GCP стандарты сияқты, мұндай келісімнің әлгі азаматтың заңды өкілінен алуды дұрыс деп ұйғарады.

Аңыз: Еріктілер клиникалық зерттеулерге басын қатерге тігіп қатысады және олардың қауіпсіздігіне ешбір кепілдік берілмейді

Үкім: Манипуляция

Кез келген медициналық сынақ салдарынан адам толық хабардар болған жағдайда оның келісімімен ғана жүргізіледі.

Қуанова: Зерттеу процесі халықаралық стандарттарға сәйкестендірілген Қазақстан заңдарымен және заңнамалық актілерімен реттеледі.

Хельсинки декларациясы мен “Тиісті клиникалық практика бойынша нұсқаулық” мазмұнымен таныссаңыз болады.

Кез келген клиникалық зерттеуді жүргізу хаттамасында дәрігердің пациентпен өзара іс-қимылы реттеледі. Талаптар арасында дәрігер міндетті түрде барлық қажетті ақпаратты толық ұсынатыны және маманның зерттеуге қатысушыға келетін пайда мен тәуекелдің үшін жауап беретіні көрсетіледі.

Аңыз: Клиникалық зерттеу қатысушылары әдетте материалдық сыйақы алады

Үкім: Жартылай шындық

Сынақтың кез келген сатысында не фазасында болмаса да, клиникалық зерттеулерге қатысу ақысы төленеді.

Әдетте сырқаттанған адамның өзі қатысатын зерттеулерге ақы төленбейді. Бұл пациентке қандай да қысымның болмауы үшін және зерттеуге қатысқан азаматқа сынақ артықшылықтары мен тәуекелдерін өлшеуге мүмкіндік беру үшін жасалады.

Қуанова: Тиісті клиникалық практика принциптеріне сәйкес, клиникалық зерттеу субъектілеріне сақтандыру міндеттемелері шеңберінде зерттеуге қатысу нәтижесінде оның денсаулығына зиян келтірілген жағдайда өтемақы және (немесе) емдеу көзделген.

Медициналық зерттеулер жүргізудің міндетті шарттары – зерттеуге қатысушының өмірі мен денсаулығын сақтандыру туралы құжаттарды ресімдеу және биоэтика жөніндегі комиссияның оң қорытындысы (180 және 181-баптарды қараңыз).

Аңыз: Этикаға сүйеніп, әлеуметтік әлсіз топтардың медициналық препараттар клиникалық сынақтарына қатысуына тыйым салу қажет

Үкім: Үкімі жоқ

Бұған қатысты нақты бір тұжырым айту мүмкін емес, себебі этика мәселесі әрқашан риторикалық сипатқа ие – не иә, не жоқ дей алмайсың. Ал адамдар бұл мәсені қашан да талқылауға құқылы.

Жоғарыда жазғандай, қазақстандық заңнама клиникалық зерттеу туралы халықаралық ережелерге, соның ішінде жалпы қабылданған этикалық тәсілдер тұрғысынан сәйкес келеді.

Материалдың басында айтқанымызды және бір қайталап өтейік.

Қуанова: “Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы” кодекстің 180-бабына сәйкес, [әлеуметтік әлсіз топқа жататын азаматтардың қатысуымен өтетін] медициналық зерттеулер оларға cынақтан пайдалы болатынына кепілдік беретін ғылыми негіз бар болған жағдайда жүргізіледі”.

Сондай-ақ, кодекске сәйкес, зерттеу басталғанға дейін кәмелетке толмаған адамның заңды өкілі, мүгедектігі бар адамның қорғаушысы, пациент немесе ерікті адам зерттеудің кез келген кезеңінде сынақтан өтеуге қатысудан бас тарта алатыны туралы хабардар етілуі тиіс.

Айгерим Мекишева
Журналист, фактчекер, МА (Journalism for international students, University of Westminster, London), технический писатель, редактор, PR-специалист, руководитель проектов (медиа и PR)