Побочные эффекты вакцины «Спутник V» — что мы знаем о них

Статья обновлена 3 февраля 2021 года в связи с получением новой информации о III фазе испытаний вакцины в соответствии с Правилами внесений изменений и дополнений в материалы сайта. Блок, содержащий описание предварительных итогов III фазы испытаний, добавлен после вердикта.

Также рекомендуем прочитать анализ данных исследования от микробиолога и вирусолога Асель Мусабековой.

C 1 февраля в Казахстане начинается массовая вакцинация от коронавируса медработников и сотрудников санэпидслужб. С апреля-мая привиться смогут бесплатно все желающие казахстанцы, обещают в Минздраве. 

Прививочная кампания стартует с самой доступной для граждан республики вакцины — российского «Спутника V». Из бюджета на ее приобретение намерены выделить до 17 млрд тенге из расчета 20-26 долларов за две дозы. Первая партия препарата уже поставлена. Казахстанская вакцина QazCovid-in находится на III фазе клинических испытаний, ее масштабное производство начнется в конце марта.

В России массовая вакцинация стартовала в январе. Гражданам, получившим Гам-КОВИД-Вак-2020 (торговое наименование «Спутника V»), выдают брошюры с описанием «возможных индивидуальных реакций». С учётом интереса казахстанцев FactCheck.kz попытался проверить достоверность приведенных в памятке цифр.

Вердикт: Без вердикта

На основе доступной на данный момент информации доказать правдивость / неправдивость указанных фактов невозможно. Результаты III фазы клинических испытаний вакцины «Спутник V» еще не опубликованы (см. обновление ниже). Именно этот этап позволяет дать полный ответ на вопрос о безопасности вакцины, потому что в нем участвуют десятки тысяч человек. Пока мы не получили официального ответа от разработчика вакцины, статья будет дополнена после ответа на наш запрос. Ниже — доступные данные на текущий момент.

ОБНОВЛЕНИЕ ОТ 03.02.2020 В The Lancet 2 февраля опубликованы предварительные итоги III фазы клинических испытаний вакцины «Спутник V». Из чуть более 12 тыс добровольцев, по которым оценивали безопасность препарата, нежелательные реакции зафиксировали у 65% (примерно у каждых двух человек из трех). Абсолютное большинство этих нежелательных явлений были легкими и краткосрочными — чаще всего речь шла о боли в месте инъекции, гриппоподобных симптомах, головной боли и слабости. Важно понимать, что длинный список побочных эффектов НЕ является признаком опасности. Длинный перечень свидетельствует о высокой степени изученности фармпрепарата. 

ОБНОВЛЕНИЕ ОТ 03.02.2020 Тяжелых последствий после вакцинации — 45 случаев в группе вакцинированных. Ни одно из них эксперты не сочли связанным с прививкой. Среди них были и воспаления, и отравления, и сосудистые болезни. Четыре участника испытаний умерли, трое из них были из группы вакцинированных. Причины их смерти с клиническими испытаниями не связывают. Одна смерть была связана с переломом позвоночника, две другие — с COVID-19. У одного пациента с тяжелым сердечно-сосудистым фоном симптомы появились на 4-й день после первой дозы. У другого пациента с сопутствующими заболеваниями симптомы развились на 5-й день после первой дозы. Судя по всему, оба добровольца уже были заражены на момент инъекции, ПЦР-тест в их случае дал ложно отрицательный результат

В подробностях о «Спутнике», необходимости и рисках вакцинации

Осенью прошлого года в авторитетном журнале The Lancet были опубликованы результаты I-II фазы клинических испытаний вакцины «Спутник V». В исследованиях приняли участие по 38 взрослых здоровых добровольцев. Специалисты отмечают, что для второй фазы участников в испытаниях было недостаточно

Для сравнения: BioNTech (Pfizer) для той же цели набрала в шесть раз больше людей. Американо-немецкий препарат на конец января является единственным, чье применение официально одобрила Всемирная организация здравоохранения. 

После 42 дней наблюдения за испытуемыми российские ученые сделали следующие выводы о частоте нежелательных явлений для «Спутника V»:

«Самыми распространенными побочными эффектами были боль в месте введения вакцины (44 человека [58%]), повышение температуры тела до 37-38 градусов (38 человек [50%]), головная боль (32 человека [42%]), слабость (21 человек [28%]), ломота в теле и мышцах (18 человек [24%])». 

Большинство побочных эффектов были умеренными и отмечались после получения добровольцами второй дозы.

Инструкция по применению Гам-КОВИД-Вак интерпретирует результаты клинических исследований в части нежелательных явлений так:

  • Очень часто и часто: повышение температуры тела, боль, отек, зуд в месте вакцинации, повышенная утомляемость, недомогание, повышение температуры кожи в месте вакцинации, снижение аппетита.
  • Часто: боль в ротоглотке, заложенность носа, першение в горле, насморк, головная боль, тошнота, рвота, расстройство пищеварения.
  • Редко: головокружения, обмороки.

Разработчики «Спутника V» заявляют, что побочные эффекты бывают преимущественно легкой или средней степени выраженности. Они могут развиваться в первые-вторые сутки после вакцинации. В большинстве случаев спустя 3 дня человек избавляется от побочных эффектов без последствий.

О III фазе клинических испытаний вакцины «Спутник V» на данный момент известно немного — российские ученые опубликовали три промежуточных отчета для СМИ (1, 2, 3). В каждом из них сказано, что «непредвиденных нежелательных явлений» выявлено не было. У части вакцинированных наблюдались кратковременные нежелательные явления: боль в месте введения вакцины и гриппоподобный синдром. (См. обновление от 3 февраля, опубликованы предварительные данные о третьей фазе.)

По словам разработчиков, эффективность вакцины для 23 тыс добровольцев составила 91,4% (то есть прививка снизила риск заражения примерно в 12 раз). Тяжелых случаев заболевания коронавирусом среди привитых не зафиксировали. 

Елена Савинова, журналистка и соучредительница АНО по развитию и поддержке вакцинопрофилактики «Коллективный иммунитет», предполагает, что данные для брошюры предоставил российским госорганам разработчик вакцины «Спутник V» — Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф.Гамалеи.

На момент публикации редакция FactCheck.kz ожидала от центра Гамалеи ответ на запрос об источнике данных.

Савинова обращает внимание на то, что косвенно о безопасности вакцины «Спутник V» можно судить по отчету министерства здравоохранения Аргентины. Прививку в стране получили более 195 тыс человек — только 4,5% из них сообщили о поствакцинальных реакциях. 

В Аргентине самыми частыми нежелательными явлениями стали повышение температуры, сопровождающееся головной и мышечной болью (1 случай на 55 вакцинаций), а также головная и мышечная боль без лихорадки (1 случай на 70 вакцинаций). Из серьезных побочных проявлений отмечено два случая тяжелой аллергической реакции (анафилаксии). 

Ставить или не ставить прививку?

Решение о том, стоит ли делать прививку при отсутствии (на данный момент) полных данных о безопасности вакцины, каждому казахстанцу придется принимать самостоятельно. Уровень риска индивидуален и зависит как от возраста и медицинской истории, так и от образа жизни. Посоветуйтесь по этому поводу с врачом или попробуйте самостоятельно оценить свою пользу от вакцинации (здесь Meduza описывает, как это сделать). Наш главный редактор сейчас находится в Москве и получил первую дозу вакцины 23 января 2021 года. Из побочных эффектов у него обнаружилась ломота в мышцах через несколько часов после введения вакцины, данный симптом прошёл в течение суток.

На изображении может находиться: текст «отчество сертификат удостоверяет, что кенlекоѕ меве рларилирви 31 10. 1913 месяц,год прививка против новой kор инфекции (введение перво вакцины) рождения пол домашний адрес.. 2021 планируемая дата второго введения вакцины прошел(-ла) вакцинацию против новой коронавирусной инфекции (COVID-19) янв 2021 дата выдачи прививка против новой инфекции (введение вто вакцины) (число, производитель нформация пациента сертификат достоверяет выполненной иммунизации против (COVID-19) только приналичии новой подписи учреждения, где проводились или заполнялся сертификат регистрация побочны иммунизаци иммунизациипротив против сертификат хранится уграждан предъявляется медицинским работникам случае необходимости продолжения иммунизации сведения внесены соответствии сданными официальныхформ такжедоступны медицинского учёта системы здравоохранения "электронной медицинской»
Так выглядит российский сертификат о вакцинации

Напомним, в профилактике коронавируса не меньшее значение имеет соблюдение как минимум метровой дистанции между людьми, ношение маски в людных местах, регулярное мытье рук с мылом и дезинфекция поверхностей. Избегайте «трех К»: крытых помещений, в которых люди держатся кучно или контактируют.

Данный материал подготовлен при поддержке Посольства Великобритании в Казахстане в рамках проекта по борьбе с дезинформацией о COVID-19

Внесите свой вклад в борьбу с дезинформацией!
Маргарита Бочарова
Журналист-аналитик. Магистр социальных наук