Статья обновлена 3 февраля 2021 года в связи с получением новой информации о III фазе испытаний вакцины в соответствии с Правилами внесений изменений и дополнений в материалы сайта. Блок, содержащий описание предварительных итогов III фазы испытаний, добавлен после вердикта.
Также рекомендуем прочитать анализ данных исследования от микробиолога и вирусолога Асель Мусабековой.
C 1 февраля в Казахстане начинается массовая вакцинация от коронавируса медработников и сотрудников санэпидслужб. С апреля-мая привиться смогут бесплатно все желающие казахстанцы, обещают в Минздраве.
Прививочная кампания стартует с самой доступной для граждан республики вакцины — российского «Спутника V». Из бюджета на ее приобретение намерены выделить до 17 млрд тенге из расчета 20-26 долларов за две дозы. Первая партия препарата уже поставлена. Казахстанская вакцина QazCovid-in находится на III фазе клинических испытаний, ее масштабное производство начнется в конце марта.
В России массовая вакцинация стартовала в январе. Гражданам, получившим Гам-КОВИД-Вак-2020 (торговое наименование «Спутника V»), выдают брошюры с описанием «возможных индивидуальных реакций». С учётом интереса казахстанцев FactCheck.kz попытался проверить достоверность приведенных в памятке цифр.
Вердикт: Без вердикта
На основе доступной на данный момент информации доказать правдивость / неправдивость указанных фактов невозможно. Результаты III фазы клинических испытаний вакцины «Спутник V» еще не опубликованы (см. обновление ниже). Именно этот этап позволяет дать полный ответ на вопрос о безопасности вакцины, потому что в нем участвуют десятки тысяч человек. Пока мы не получили официального ответа от разработчика вакцины, статья будет дополнена после ответа на наш запрос. Ниже — доступные данные на текущий момент.
ОБНОВЛЕНИЕ ОТ 03.02.2020 В The Lancet 2 февраля опубликованы предварительные итоги III фазы клинических испытаний вакцины «Спутник V». Из чуть более 12 тыс добровольцев, по которым оценивали безопасность препарата, нежелательные реакции зафиксировали у 65% (примерно у каждых двух человек из трех). Абсолютное большинство этих нежелательных явлений были легкими и краткосрочными — чаще всего речь шла о боли в месте инъекции, гриппоподобных симптомах, головной боли и слабости. Важно понимать, что длинный список побочных эффектов НЕ является признаком опасности. Длинный перечень свидетельствует о высокой степени изученности фармпрепарата.
ОБНОВЛЕНИЕ ОТ 03.02.2020 Тяжелых последствий после вакцинации — 45 случаев в группе вакцинированных. Ни одно из них эксперты не сочли связанным с прививкой. Среди них были и воспаления, и отравления, и сосудистые болезни. Четыре участника испытаний умерли, трое из них были из группы вакцинированных. Причины их смерти с клиническими испытаниями не связывают. Одна смерть была связана с переломом позвоночника, две другие — с COVID-19. У одного пациента с тяжелым сердечно-сосудистым фоном симптомы появились на 4-й день после первой дозы. У другого пациента с сопутствующими заболеваниями симптомы развились на 5-й день после первой дозы. Судя по всему, оба добровольца уже были заражены на момент инъекции, ПЦР-тест в их случае дал ложно отрицательный результат
В подробностях о «Спутнике», необходимости и рисках вакцинации
Осенью прошлого года в авторитетном журнале The Lancet были опубликованы результаты I-II фазы клинических испытаний вакцины «Спутник V». В исследованиях приняли участие по 38 взрослых здоровых добровольцев. Специалисты отмечают, что для второй фазы участников в испытаниях было недостаточно.
Для сравнения: BioNTech (Pfizer) для той же цели набрала в шесть раз больше людей. Американо-немецкий препарат на конец января является единственным, чье применение официально одобрила Всемирная организация здравоохранения.
После 42 дней наблюдения за испытуемыми российские ученые сделали следующие выводы о частоте нежелательных явлений для «Спутника V»:
«Самыми распространенными побочными эффектами были боль в месте введения вакцины (44 человека [58%]), повышение температуры тела до 37-38 градусов (38 человек [50%]), головная боль (32 человека [42%]), слабость (21 человек [28%]), ломота в теле и мышцах (18 человек [24%])».
Большинство побочных эффектов были умеренными и отмечались после получения добровольцами второй дозы.
Инструкция по применению Гам-КОВИД-Вак интерпретирует результаты клинических исследований в части нежелательных явлений так:
- Очень часто и часто: повышение температуры тела, боль, отек, зуд в месте вакцинации, повышенная утомляемость, недомогание, повышение температуры кожи в месте вакцинации, снижение аппетита.
- Часто: боль в ротоглотке, заложенность носа, першение в горле, насморк, головная боль, тошнота, рвота, расстройство пищеварения.
- Редко: головокружения, обмороки.
Разработчики «Спутника V» заявляют, что побочные эффекты бывают преимущественно легкой или средней степени выраженности. Они могут развиваться в первые-вторые сутки после вакцинации. В большинстве случаев спустя 3 дня человек избавляется от побочных эффектов без последствий.
О III фазе клинических испытаний вакцины «Спутник V» на данный момент известно немного — российские ученые опубликовали три промежуточных отчета для СМИ (1, 2, 3). В каждом из них сказано, что «непредвиденных нежелательных явлений» выявлено не было. У части вакцинированных наблюдались кратковременные нежелательные явления: боль в месте введения вакцины и гриппоподобный синдром. (См. обновление от 3 февраля, опубликованы предварительные данные о третьей фазе.)
По словам разработчиков, эффективность вакцины для 23 тыс добровольцев составила 91,4% (то есть прививка снизила риск заражения примерно в 12 раз). Тяжелых случаев заболевания коронавирусом среди привитых не зафиксировали.
Елена Савинова, журналистка и соучредительница АНО по развитию и поддержке вакцинопрофилактики «Коллективный иммунитет», предполагает, что данные для брошюры предоставил российским госорганам разработчик вакцины «Спутник V» — Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф.Гамалеи.
На момент публикации редакция FactCheck.kz ожидала от центра Гамалеи ответ на запрос об источнике данных.
Савинова обращает внимание на то, что косвенно о безопасности вакцины «Спутник V» можно судить по отчету министерства здравоохранения Аргентины. Прививку в стране получили более 195 тыс человек — только 4,5% из них сообщили о поствакцинальных реакциях.
В Аргентине самыми частыми нежелательными явлениями стали повышение температуры, сопровождающееся головной и мышечной болью (1 случай на 55 вакцинаций), а также головная и мышечная боль без лихорадки (1 случай на 70 вакцинаций). Из серьезных побочных проявлений отмечено два случая тяжелой аллергической реакции (анафилаксии).
Ставить или не ставить прививку?
Решение о том, стоит ли делать прививку при отсутствии (на данный момент) полных данных о безопасности вакцины, каждому казахстанцу придется принимать самостоятельно. Уровень риска индивидуален и зависит как от возраста и медицинской истории, так и от образа жизни. Посоветуйтесь по этому поводу с врачом или попробуйте самостоятельно оценить свою пользу от вакцинации (здесь Meduza описывает, как это сделать). Наш главный редактор сейчас находится в Москве и получил первую дозу вакцины 23 января 2021 года. Из побочных эффектов у него обнаружилась ломота в мышцах через несколько часов после введения вакцины, данный симптом прошёл в течение суток.
Напомним, в профилактике коронавируса не меньшее значение имеет соблюдение как минимум метровой дистанции между людьми, ношение маски в людных местах, регулярное мытье рук с мылом и дезинфекция поверхностей. Избегайте «трех К»: крытых помещений, в которых люди держатся кучно или контактируют.
Данный материал подготовлен при поддержке Посольства Великобритании в Казахстане в рамках проекта по борьбе с дезинформацией о COVID-19
Для того что бы оставить комментарий необходимо авторизоваться.