АПДЕЙТ 04.02.2021: 2 февраля в научном журнале The Lancet были опубликованы промежуточные результаты 3 фазы клинических испытаний вакцины «Спутник V». Критический разбор исследования можно почитать по ссылке.
Совсем недавно мы опубликовали дополненную статью от PolitiFact о вакцинах от коронавируса, созданными компаниями Pfizer и Moderna. Однако более актуальным для нас сейчас является вопрос о том, что известно о российской вакцине «Спутник V», которой планируют прививать казахстанцев в 2021 году.
По просьбам наших читателей — разбираем, что известно о вакцине Гам-КОВИД-Вак или «Спутник V», разработанной НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи.
Краткие итоги
- «Спутник V» — векторная вакцина, основанная на аденовирусном векторе.
- В Казахстане вакцинацию «Спутником» планируется начать в феврале 2021 года. Вакцинация будет добровольной.
- Разработка вакцины сопровождалась противоречиями: неточности в исследовании разработчиков, преждевременная регистрация вакцины и её авторизация для масштабной вакцинации, а затем внезапное прекращение набора участников. Всё это объяснимо вызывает противоречивые чувства у научного сообщества и граждан, которые беспокоятся о безопасности «Спутника». Тем не менее пока не сообщалось о каких-то серьезных нежелательных последствиях вакцинации, хотя, по сообщению российского минздрава, уже привито более 100 тысяч человек.
Что известно о «Спутник V»
В отличии от вакцин от Pfizer-BioNTech и Moderna, в создании которых использовалась инновационная технология матричной РНК, «Спутник» разработан с использованием векторной технологии, когда для доставки в клетки человека генетического материала вируса SARS-CoV-2 (шиповидный белок) используется оболочка другого вируса из семейства аденовирусов, вызывающих обычную простуду. Клетки производят белок, вследствие чего возникает иммунная реакция и организм учиться бороться с вирусом.
Вакцина вводится дважды с интервалом в 3 недели для усиления иммунного ответа. С первой прививкой вводится вакцина на основе аденовируса серотипа 26, а со второй — серотипа 5.
Векторную технологию также используют создатели вакцины из Оксфордского университета и компании AstraZeneca. Разница между «Спутником» и последней в том, что разработчики российской вакцины используют в качестве оболочки аденовирус человека, тогда как учёные из Оксфорда — аденовирус шимпанзе.
«Спутник» должен храниться при температуре -18 градусов и размораживаться непосредственно перед использованием. В этом плане процесс хранения и транспортировки российской вакцины намного легче, чем, например, РНК-вакцины от Pfizer-BioNTech. Напомним, что последнюю нужно хранить при сверхнизкой температуре (-80,-70°C).
Производство и использование в Казахстане
21 декабря премьер-министр Аскар Мамин посетил карагандинский фармацевтический комплекс, где дал старт производству российской вакцины. Официальный сайт премьер-министра сообщает, что на базе комплекса поэтапно будет произведено 2 млн доз вакцин. По словам Мамина, массовая вакцинация «Спутником» начнётся в феврале 2021 года.
Тем временем Министерство здравоохранения РК опровергло распространяющуюся информацию о том, что вакцинация будет обязательной/принудительной. «Вакцинация будет добровольной, то есть граждане должны будут дать своё добровольное согласие на получение прививки», — пояснили в Минздраве.
Напомним, что в новом кодексе «О здоровье народа и системе здравоохранения» присутствует норма, согласно которой гражданин имеет право на «дачу информированного согласия или отказа на лечение и проведение других медицинских вмешательств, в том числе профилактических прививок».
Как сообщил Аскар Мамин, в первую очередь на добровольной основе будут привиты медицинские работники, педагоги, студенты, сотрудники правоохранительных органов, контингент медико-социальных учреждений, а также представители групп риска с хроническими заболеваниями.
Противопоказания
В инструкции к применению вакцины среди противопоказаний перечисляются: гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины; тяжёлые аллергические реакции в анамнезе; острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний; беременность и период грудного вскармливания; возраст до 18 лет.
С осторожностью нужно вакцинироваться имеющим хронические заболевания печени и почек, выраженные нарушения функции эндокринной системы (сахарный диабет), тяжёлые заболевания системы кроветворения, эпилепсию, инсульт и другие заболевания ЦНС, заболевания сердечно-сосудистой системы, первичный и вторичный иммунодефицит, аутоиммунные заболевания, заболевания лёгких, аллергические реакции.
Если кратко: переживающим за побочные действия стоит проконсультироваться с врачом. Подробнее о противопоказаниях можно прочитать здесь.
Безопасна и эффективна ли вакцина?
У многих казахстанцев, которые хотели бы получить прививку от коронавируса, возникает резонное беспокойство о безопасности и эффективности «Спутника». И это, наверное, самый главный вопрос в обсуждениях о российской вакцине. Её разработка сопровождалась некоторыми противоречиями, а поспешные действия со стороны контролирующих органов только усилили недоверие граждан по отношению к вакцине и вакцинации в целом.
1 и 2 фаза — «первая в мире вакцина» и споры вокруг статьи в The Lancet
Так, к примеру, «Спутник» был зарегистрирован российским минздравом сразу после окончания 1 и 2 фазы испытаний, вследствие чего он стал, по словам разработчиков, «первой в мире зарегистрированной вакциной от коронавируса». Такое решение вызвало удивление у мирового научного сообщества, потому что вакцины, как правило, проходят регистрацию на основе результатов третьей фазы испытаний.
Вдобавок у международной группы учёных возникли вопросы к результатам исследования разработчиков «Спутника», опубликованного в научном журнале The Lancet в начале сентября. Учёные посчитали, что некоторые данные, представленные в статье, выглядят подозрительными. В частности были замечены повторяющиеся значения в нескольких иллюстрациях — совпадения, которые на деле крайне маловероятны.
Чуть позже от разработчиков последовал ответ, в котором они предоставили объяснения и ответили на вопросы. Авторы подчеркнули, что все представленные данные получены экспериментально и перепроверены. Выявленные совпадения, особенно на ранних этапах, связаны с дискретностью данных, а также с малым количеством участников в группах. По их словам, об этих ограничениях говорилось и в самом исследовании.
К слову, малое количество участников — ещё один аспект, который беспокоит научное сообщество. В 1 и 2 фазе участвовали 76 человек. Из них 38 испытывали замороженную вакцину (основную), а другие 38 — высушенную. Разработчики не объяснили, почему не было набрано больше добровольцев. Для сравнения, в 1-2 фазах испытаний оксфордской вакцины участвовали 1077 человек, во второй фазе у Pfizer-BioNTech — 456 человек, а у Moderna — 600.
При этом на просьбу предоставить исходные данные исследования разработчики не отозвались, хотя в своей статье они пишут, что данные могут быть предоставлены по запросу. Плохая коммуникация с коллегами только усилила подозрения в том, что с исследованием что-то не так. С другой стороны журнал The Lancet, судя по всему, принял сторону авторов исследования, и не стал отзывать статью.
И всё же к авторам исследования остаётся много вопросов. Подробнее обо всей этой дискуссии с обсуждением конкретных данных можно прочитать в материале портала «Медуза».
Критика в отношении исследования исходила не только от западных учёных, но и от российских. Так, к примеру, на сайте газеты «Троицкий вариант — наука» в ноябре вышла критическая статья, написанная членами общества доказательной медицины, в которой анализируются недостатки исследования.
3 фаза — преждевременное разрешение на использование
В конце августа — начале сентября 2020 года началась третья решающая фаза испытаний вакцины «Спутник», итоги которой должны быть подведены в мае 2021 года. Однако, учитывая чрезвычайные условия, в которых разрабатывается вакцина, российский минздрав решил начать массовую вакцинацию россиян уже с 5 декабря, не дожидаясь окончания третьей фазы. При этом по словам министра здравоохранения РФ Михаила Мурашко, к началу декабря в стране уже было привито более 100 тыс. человек из групп риска — то есть фактически вакцинация началась гораздо раньше.
Уже 11 ноября был опубликован пресс-релиз по первому промежуточному анализу третьей фазы клинических исследований, в котором сообщалось, что эффективность вакцины составила 92%. Расчёт проводился на основе распределения 20 подтверждённых случаев в обеих группах. На тот момент из 40 тыс. запланированных участников были вакцинированы только 20 тыс., из которых 16 тыс. получили обе инъекции. Причём первый промежуточный анализ проводился через 21 день после получения добровольцами первой дозы.
Через две недели вышел пресс-релиз по второму промежуточному анализу. В нём разработчики сообщили, что эффективность вакцины составляет 91,4% на 28 день после первой инъекции и превышает 95% на 42 день после второй инъекции. При этом количество подтверждённых случаев заболевания коронавирусом составило 39, восемь из которых — в группе вакцинированных (14095 человек), а 31 — в группе плацебо (4699 человек).
Любопытно, что 4 декабря заместитель мэра Москвы Анастасия Ракова привела немного другие цифры. По её словам, из более 20 тыс. участников третьей фазы испытаний коронавирусом заразились 273 человека или 1,5%. Конечно, возможно, что 265 добровольцев заболели в 10-дневном промежутке между публикацией второго пресс-релиза и комментариями г-жи Раковой. Однако на официальном сайте «Спутника» об этом ничего не сказано.
Между тем учёные, которые пристально следят за разработкой вакцины, снова обратили внимание на недостатки в клинических испытаниях. Их смущает, что эффективность вакцины была рассчитана, когда количество заболевших составляло всего 20 человек. Даже если позже эффективность была рассчитана на основании 39 случаев, это, по мнению учёных, всё ещё мало.
Вдобавок ко всему этому есть и вопрос о том, насколько вообще эффективна вакцина основанная на аденовирусе человека. Дело в том, что так как аденовирус — возбудитель обычной простуды, у многих людей может иметься иммунитет против какого-либо из аденовирусов. Из-за этого предполагается, что эффективность вакцины, на самом деле, ниже чем утверждают создатели. И хотя иммунитет на серотипы 5 и 26 встречается нечасто, такое всё же возможно. Похожая вакцина от Оксфордского университета и AstraZeneca испытывает меньше трудностей в этом аспекте, поскольку в ней используется аденовирус шимпанзе.
Прекращение набора участников
Одна из последних важных новостей в разработке вакцины — на днях российский минздрав сообщил, что больше не будет набирать добровольцев для клинических испытаний «Спутника». Разработчики объясняют это тем, что добровольцы из группы плацебо не смогут участвовать в масштабной вакцинации, даже если они находятся в группе риска. А такой расклад подвергает их опасности.
В итоге в третьей фазе исследований приняли участие 31 тыс. человек вместо запланированных 40 тыс. Кроме того, как сообщил глава Института им. Гамалеи Александр Гинцбург, некоторые добровольцы из группы плацебо уже сдали тесты на антитела и получили вакцину. То есть количество людей в группе плацебо снижается.
При этом министерство здравоохранения не планирует раскрывать информацию о том, кто получил вакцину, а кто — плацебо. Но участники исследования могут добровольно выйти из него, если они хотят вакцинироваться. Однако это по сути угрожает всему исследованию. Если пропорции участников изменятся, то это исказит результаты. Стоит помнить, что добровольцев из группы плацебо и так в три раза меньше чем вакцинированных, согласно дизайну исследования «Спутника».
Вообще сам вопрос о том, стоит ли добровольцам из группы плацебо получить вакцину, когда она уже была одобрена, беспокоит абсолютно всех разработчиков вакцин. Этическая дилемма — нужно ли защитить тех, кто получил плацебо, или они должны придерживаться правил испытаний во имя общего блага? Разработчики из Pfizer-BioNTech и Moderna также задумываются о том, чтобы раскрыть информацию об исследовании добровольцам и позволить группе плацебо получить прививки.
Что мы имеем в итоге?
На первый взгляд, может показаться, что особой разницы между разработкой российской вакцины и западных вакцин нет. В условиях пандемии все разработчики работали в спешке и постарались вывести свои продукты на рынок как можно быстрее. Это не означает, что учёные пренебрегли безопасностью в угоду срочности.
Тем не менее стоит признать, что именно вокруг «Спутника» в научных кругах возникло много разногласий и споров, которые мы описали выше, из-за чего граждане с недоверием относятся к конечному результату. При этом Российский фонд прямых инвестиций в пресс-релизах сообщает о том, что заявки на приобретение свыше 1,2 млрд доз вакцины поступили от более чем 50 стран.
Судя по всему, пока вакцинация в России проходит без каких-то инцидентов. Если быть точнее, у нас просто нет данных, поскольку нет сообщений о серьезных нежелательных проявлениях вакцины. В пресс-релизе по второму промежуточному анализу третьей фазы разработчики отметили, что в ходе исследования не было выявлено непредвиденных нежелательных явлений. Побочные действия включают боль в месте введения вакцины, гриппоподобный синдром, повышение температуры, слабость, утомляемость и головную боль, и проходят через короткое время.
Любопытно, что в инструкции к применению вакцины, которая была одобрена ещё в августе 2020 года, написано, что вакцина предназначена для взрослых от 18 до 60 лет. Однако 26 декабря минздрав РФ одобрил применение «Спутника» для людей старше 60 лет, сообщив, что клинические исследования среди добровольцев этой возрастной группы прошли успешно. На самом сайте разработчиков об этом ничего не написано. Исследование по третьей фазе ещё не вышло.
Как отмечает в своём разборе российской вакцины «Медуза», у разработчиков «Спутника» нет какой-либо программы, которая бы каким-то образом отслеживала бы все нежелательные последствия вакцины, поэтому остаётся надеяться на силу социальных сетей и общую подозрительность россиян к вакцинам в целом. От себя добавим, что то же можно сказать и о Казахстане.
Контекст
Тем временем появилась новость о том, что вакцину от Pfizer планируют поставлять в Казахстан. Об этом сообщил минздрав РК, отметив, что всё будет зависеть от производственных мощностей и способности компании доставлять препарат на территорию страны. В комментарий Informburo.kz представители Pfizer сообщили, что компания «разработала детальные логистические планы и инструменты для эффективной поддержки процессов транспортировки, хранения и непрерывного контроля температуры вакцины».
Ожидается, что доставка с производственных площадок в пункты использования по всему миру будет осуществляться в течение трёх дней. При этом «на вопрос о том, велись ли переговоры о полномасштабной закупке вакцин Pfizer с властями Казахстана, в компании ответили, что эта информация является конфиденциальной».
Данный материал подготовлен при поддержке Посольства Великобритании в Казахстане в рамках проекта по борьбе с дезинформацией о COVID-19
Для того что бы оставить комментарий необходимо авторизоваться.