Очередь за «Ремдесивиром» и противоречия в исследованиях препарата

В СМИ разлетелась новость о том, что США скупили 90%, а по некоторым источникам и все 100%, запаса препарата «Ремдесивир», который сейчас используется в лечении COVID-19 во многих странах, включая Казахстан. Наши читатели просили проверить, верна ли эта информация.

Новость соответствует действительности. Как сообщает The Guardian, правительство США договорилось о покупке 500 тыс. доз препарата (это июльский запас и 90% запасов августа и сентября) с калифорнийской компанией-производителем Gilead Sciences. Это означает, что в следующие три месяца другие страны ограничены в возможности приобретать препарат, который, согласно ВОЗ, показал обнадеживающие результаты в испытаниях против COVID-19.

В этой статье Factcheck.kz разбирается, как проводились исследования «Ремдесивира» и что значат действия США для других стран и, в частности, Казахстана.

Что за препарат «Ремдесивир»?

«Ремдесивир» — экспериментальный противовирусный препарат в классе нуклеотидных аналогов. Многие СМИ ошибочно указывают, что его создавали для лечения вируса Эболы. На деле биофармацевтическая компания Gilead Sciences начала исследования ремдесивира еще в 2009 году в рамках исследовательских программ по гепатиту С и респираторно-синцитиальному вирусу (РСВ). Более поздние испытания показали, что препарат обладает противовирусной активностью широкого спектра действия. Тогда то и начались исследования по эффективности ремдесивира в лечении Эболы, но препарат не оправдал ожиданий. 

Ещё до пандемии COVID-19 «Ремдесивир» тестировали в лаборатории и на животных против других видов коронавируса, включая те, которые вызывают тяжелый острый респираторный синдром (SARS), более известный как атипичная пневмония, и ближневосточный респираторный синдром (MERS). Однако клинические испытания не проводились из-за малого количества случаев SARS и MERS. В начале этого года, после того, как появились новости о вспышке коронавируса в Китае, Gilead предоставила «Ремдесивир» китайскому Центру по контролю и профилактике заболеваний для тестирования препарата против вируса.

Ранее мы уже публиковали подробную статью о «Ремдесивире» и протоколе лечения.

Эффективен ли «Ремдесивир» против COVID-19?

На данный момент ВОЗ считает, что ремдесивир показывает обнадеживающие результаты в лечении коронавируса, хотя пока результаты неоднозначны. Исследования препарата продолжаются, и они проходят не без противоречий.

К примеру, в научной статье, опубликованной 10 апреля в Медицинском журнале Новой Англии, сообщается, что у 68% пациентов, получивших «Ремдесивир» как часть терапии, наблюдались клинические улучшения. Новость быстро разошлась по СМИ. Однако при более внимательном прочтении статьи, можно обнаружить, что у данного исследования несколько ограничений: низкое количество испытуемых (53 человека), отсутствие контрольной группы, с которой можно было бы сравнить группу, получавших препарат, и, возможно, самое главное — исследование было профинансировано компанией Gilead Sciences. А это может означать конфликт интересов.

29 апреля Gilead Sciences опубликовала результаты своего исследования, в котором участвовали уже 400 пациентов с тяжелой формой коронавируса. Все они имели пневмонию и пониженный уровень кислорода, но при этом ещё не нуждались в ИВЛ. В данном исследовании пятидневный приём «Ремдесивира» оказался таким же эффективным, как и 10-дневный: через 14 дней 60% из тех, кто принимал препарат в течение пяти дней, и 52,3% из тех, кто принимал препарат в течение 10 дней, были выписаны из больницы. Однако и в этом испытании отсутствовала контрольная группа. 

Тем не менее в США результаты перечисленных исследований были восприняты положительно, и Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) выдало разрешение на экстренное использование «Ремдесивира» для лечения COVID-19. 

Интересно, что в тот же день, когда вышла публикация Gilead Sciences, в журнале The Lancet была опубликована статья китайских ученых, которая заставляет сомневаться в эффективности препарата. Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое мультицентровое исследование показало, что «Ремдесивир» не был связан со статистически значимыми клиническими улучшениями у пациентов, поступивших в больницу с тяжелой формой коронавируса.

Менее чем через месяц, 22 мая, в Медицинском журнале Новой Англии вышел предварительный доклад еще одного испытания «Ремдесивира», который проводился американским Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID). Результаты рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования среди 1059 пациентов (из которых 538 получали «Ремдесивир», а 521 — плацебо) назвали обнадеживающими: у тех, кто получал «Ремдесивир», медиана восстановления составила 11 дней, по сравнению с 15 днями у тех, кто получал плацебо.

Тем не менее, и в этом исследовании не обошлось без конфликта интересов. Редакция Британского медицинского журнала посвятила статью коммерческим интересам в исследовании коронавируса, в которой отмечает, что Gilead поставлял препарат для исследования, один из авторов является сотрудником этой компании, а еще шесть авторов заявили о финансовых связях с Gilead.

Еще один недостаток исследования — его остановили, не дождавшись окончательных результатов. После публикации предварительного доклада эксперимент свернули, так как посчитали, что если препарат приносит хоть какую-то пользу, то его стоит давать и пациентам в группе плацебо. Такой поворот событий вызвал критику в адрес института. Эксперты считают, что исследование нужно было доводить до конца, так как промежуточные данные выглядят противоречивыми. В частности, автор Уильям Хезелтайн в статье журнала Forbes пишет, что при испытании антивирусного препарата нужно обращать внимание на то, изменяется ли в крови пациентов концентрация возбудителя заболевания (вирусная нагрузка). Но авторы исследования не упомянули этот показатель в промежуточном докладе. Между тем, исследование китайских ученых, которое упоминалось выше, не нашло влияния ремдесивира на вирусную нагрузку больных.

Каковы последствия?

Ряд критиков осудили действия США, связанные с выкупом «Ремдесивира», заявив, что такой ход со стороны администрации Трампа подрывает международное сотрудничество. Эксперты предполагают, что похожая картина может сложиться с разработкой вакцины от коронавируса. После того, как появится вакцина, логично будет ожидать, что страна-производитель в первую очередь обеспечит ею своих граждан, и лишь потом поделится с остальным миром.

На данный момент известно, что производство «Ремдесивира» планируется наладить и в других странах. Как отмечается в статье BBC, в мае Gilead Sciences подписала лицензионное соглашение на производство препарата за пределами США. Девять компаний смогут производить «Ремдесивир» для распространения в 127 странах по цене более низкой, чем в США. Проблема в том, что проект всё ещё находится на ранней стадии.

Несмотря на противоречия в исследованиях, 3 июля Европейская комиссия одобрила использование «Ремдесивира» (распространяется под торговой маркой Veklury) в лечении пациентов с тяжелой формой коронавируса. Препарат позиционируется как первое авторизованное лекарство для лечения вируса. Решение комиссии последовало за тем, как «Ремдесивир» получил одобрение Европейского медицинского агентства, которое в своем решении опиралось на уже известный предварительный доклад Национального института аллергий и инфекционных заболеваний США. Европейская комиссия также сообщила, что она ведёт переговоры с Gilead Sciences о поставке ремдесивира в 27 стран Европы. В соседней России препарат проходит процедуру клинических испытаний.

В Казахстане «Ремдесивир» входит в перечень дополнительных лекарственных средств. В протоколе минздрава он применяется в одной из схем при лечении пациентов со среднетяжёлой и тяжелой формами коронавируса. Тем не менее, «Ремдесивир» — не единственный препарат для таких случаев. В альтернативных схемах лечения используются такие препараты как «Фавипиравир», «Лопинавир/ритонавир», «Гидроксихлорохин» или «Хлорохина фосфат» (последние три препарата буквально на днях признаны ВОЗ неэффективными).

5 июля на брифинге в СЦК министр здравоохранения Алексей Цой сообщил о планах по запуску отечественного производства фавипиравира, чтобы обеспечить потребности здравоохранения.

Напомним, что доказанно эффективно действующего лекарственного средства от коронавируса SARS-Cov-2 пока не найдено.

Медет Есимханов
Фактчекер, выпускник Онлайн-Академии фактчека (2020). Изучал международные отношения и государственную политику.