Материал обновлён 7 апреля 2021 года в связи с получением новой информации (в соответствии с правилами внесения изменений и дополнений). Получены новые данные: 7 апреля Комитет безопасности EMA выпустил официальное заявление, где подтвердил возможную связь с редкими случаями тромбоза вакцины от коронавируса AstraZeneca. Регулятор пришел к выводу, что необычные сгустки крови с низким содержанием тромбоцитов должны быть внесены в список очень редких побочных эффектов Vaxzevria (ранее вакцина COVID-19 AstraZeneca). По словам экспертов, появление тромбов может быть следствием иммунного ответа на данный препарат.
На данный момент большинство зарегистрированных случаев произошло у женщин в возрасте до 60 лет в течение 2 недель после вакцинации. Тем не менее, EMA утверждает, что такие побочные эффекты встречаются крайне редко, а общие преимущества вакцины в предотвращении пандемии COVID-19 перевешивают риски побочных эффектов. Всего было зарегистрировано 62 случаев тромбоза венозных синусов головного мозга и 24 случаев тромбоза внутренних вен, 18 из них закончились летальным исходом. Большинство из них были зарегистрированы в Великобритании, где вакцину получили около 25 миллионов человек. На основании имеющихся в настоящее время данных, конкретные факторы риска не подтверждены.
Следом за EMA связь между оксфордской вакциной и появлением тромбоза подтвердили и в ВОЗ. Однако в ведомстве также добавили, что на фоне распространения коронавирусной инфекции, преимущества вакцины AstraZeneca против COVID-19 перевешивают любые риски. ВОЗ намерена провести новую оценку безопасности вакцины, после того, как соберется ее собственная консультативная группа, но не считает, что будет причина менять свои рекомендации по преимуществу вакцин над уровнем риска. Сейчас ведомства продолжают проводить совместные исследования, чтобы точнее установить причину появления тромбов после применения препарата. (Ниже —текст от 19 марта 2021 года с отмеченными в тексте дополнениями.)
На прошлой неделе в ряде СМИ появилась информация, что 24 страны приостановили использование вакцины фармкомпании AstraZeneca из-за побочных эффектов — у ряда вакцинированных развились проблемы со свертываемостью крови, несколько человек скончались от тромбоза и эмболии легочной артерии.
Первыми от применения препарата отказались в Австрии. Затем вакцинацию временно приостановили в Дании, Норвегии, Исландии, Эстонии, Литве, Люксембурге и Латвии. Позднее одну партию препарата запретила и Италия. Вслед за Италией решение пока не использовать препарат из этой партии приняла Румыния и еще 10 стран ЕС.
За пределами Европы применение препарата приостановили Индонезия, Демократическая Республика Конго, Таиланд и Южная Африка.
Использование препарата в этих странах будет запрещено до завершения расследования возможных побочных эффектов Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA). Планируется выяснить, связаны ли случаи тромбоза у вакцинированных с прививкой. При этом норвежский профессор Пол Андре Хольме заявил буквально следующее: «Ничего, кроме вакцины, не может объяснить, почему мы получили такой иммунный ответ. В анамнезе этих пациентов нет ничего, что могло бы его вызвать. Я уверен, что дело в этих антителах, и я не вижу иной причины их возникновения, кроме вакцины».
Редакция Factcheck.kz выяснила, что известно о причастности шведско-английской вакцины к появлению тромбов у пациентов.
Краткие итоги
- Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) утверждает, что на данный момент нет причин отказываться от вакцины AstraZeneca, поскольку число случаев проявления тяжелых побочных эффектов невелико, а его преимущества превышают риски. В ВОЗ подтвердили, что нет никаких доказательств никаких доказательств связи между вакциной AstraZeneca и образованием тромбов, а следовательно, и повода от нее отказываться. Ряд медиков отмечает, что вакцинация началась с наиболее уязвимых групп и следует учитывать, что люди, с большей вероятностью уже имели проблемы со здоровьем.
- Тромбоз является довольно распространенным заболеванием среди людей по всему миру. Согласно научным исследованиям, в неделю регистрирует более 190 случаев возникновения тромбов у людей в силу естественных причин. Вакцина от COVID-19 к ним не относится
- 18 марта Комитет по безопасности EMA, PRAC, завершил предварительную проверку связи вакцинации с тромбозами и пришёл к заключению, что препарат не связан с увеличением общего риска образования тромбов (тромбоэмболических событий) у тех, кто ее получает.
- Германия возобновила вакцинацию AstraZeneca в эту пятницу 19 марта.
Дополнение от 7 апреля 2021 года: Комитет безопасности EMA выпустил официальное заявление, где подтвердил возможную связь редких случаев тромбоза с вакциной от коронавируса AstraZeneca. Комитет отмечает, что преимущества вакцинации выше рисков побочных эффектов.
В подробностях
Меры по приостановке вакцинации были приняты после того, как около 30 человек пожаловались на проблемы с тромбами после получения оксфордской вакцины в Дании. В этой стране был зафиксирован один смертельный случай, также три случая летальных тромбозов произошли в Италии.
В результате, из-за сообщений о случаях появления тромбов у пациентов, вокруг этой вакцины началась массовая паника, а страны поспешили отказываться от ее использования. Однако мировое научное сообщество утверждает, что это будет большой ошибкой.
Что говорят официальные регуляторы ЕС
На сегодняшний вакциной AstraZeneca уже привились более 20 миллионов человек по всему миру, в одной только Великобритании привито больше 11 миллионов человек. Британско-шведская фармацевтическая компания, выпускающая эту вакцину, поспешила заявить, что нет никаких свидетельств того, что случаи возникновения тромбов связаны с применением их препарата. Безопасность вакцины основана на четких научных данных.
В сообщении компании говорится, что тщательный анализ всех доступных данных о безопасности вакцинированных не выявил свидетельств повышенного риска тромбоэмболии легочной артерии, тромбоза глубоких вен (ТГВ) или тромбоцитопении в любой из возрастных групп. Более того, статистика говорит о том, что имеющиеся случаи тромбоза у пациентов – это намного меньше, чем можно было бы ожидать среди населения в целом. Поскольку большое количество людей в мире страдает тромбозом по естественным причинам.
Кроме того, специалисты заявили, что данные о тяжелых случаях побочных эффектов аналогичны тем, которые получаются при анализе применения других зарегистрированных вакцин от COVID-19. Более того, в ходе клинических испытаний вакцины, количество тяжелых побочных эффектов было небольшим, среди всех вакцинированных.
В связи с создавшейся паникой вокруг вакцины в компании добавили, что в ближайшее время опубликуют отчет о безопасности препарата на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам в соответствии с исключительными мерами прозрачности в отношении COVID-19.
Когда Европейское агентство лекарственных средств начало проводить расследование о взаимосвязи тромбов и вакцины, ведомство заявило, что не располагает доказательствами того, что вакцина от COVID-19 британско-шведского концерна AstraZeneca и Оксфордского университета может вызвать образование тромбов.
По словам регулятора, количество случаев проявления таких побочных эффектов невелико по сравнению с общим числом привитых и преимущества препарата превышают риски возникновения тяжелых случаев. Также специалисты отметили, что у многих тысяч людей ежегодно в ЕС появляются тромбы по естественным причинам, не связанным с вакцинацией. Свои выводы они подкрепили научным исследованием об оценке случаев образования тромбов.
Уже 18 марта экспертный комитет по безопасности препаратов EMA завершил предварительно расследование касательно случаев возникновения тромбов у пациентов, привитых оксфордской вакциной. Регулятор не нашел однозначной связи между случаями тромбоза и применением препарата. Глава ведомства Эмер Кук заявила, что комитет пришел к четкому научному заключению: это безопасная и эффективная вакцина. Регулятор также пришел к заключению, что вакцина не связана с риском образования тромбов и проблем со свертываемостью крови.
Дополнение от 7 апреля 2021 года: Комитет безопасности EMA выпустил официальное заявление, где подтвердил возможную связь редких случаев тромбоза с вакциной от коронавируса AstraZeneca. Комитет отмечает, что преимущества вакцинации выше рисков побочных эффектов.
При этом она пояснила, что эксперты выявили крайне малочисленные случаи, в которых нет полной уверенности, какова причина тромбов. Несмотря на это, EMA не отвергает полностью вероятность того, что тромбоз мог стать побочным эффектом вакцины, но Кук подчеркнула, что в случаях вакцинации большого количества людей неизбежно возникают всегда возникают какие-либо проблемы.
Ранее, в ходе пресс-конференции, она отмечала, что случаи заболевания тромбозом не были выявлены в ходе клинических испытаний вакцины и не числятся в списке ее возможных побочных эффектов.
Тщательный анализ тяжелых побочных эффектов от препарата AstraZeneca в данный момент проводят и специалисты ВОЗ. Официальный представитель организации Кристиан Линдмайевр заявил, что их консультативная группа рассматривала отчеты, связанные с вакциной AstraZeneca против COVID-19, но не было никаких доказательств того, что какие-либо инциденты со здоровьем были вызваны применением вакцины. Также он отметил необходимость по продолжению кампании по вакцинации населения, поскольку пандемия коронавируса все еще продолжает свирепствовать в мире и уносит жизни людей.
К этим заявлениям присоединилась и другая представитель ВОЗ Маргарет Харрис. Она отметила, что не существует никаких доказательств связи между вакциной AstraZeneca и образованием тромбов, а следовательно, и повода от нее отказываться. Также она подчеркнула, что это отличная вакцина, которой нужно пользоваться и впредь, а паузу в ее применении она назвала необходимой мерой предосторожности, поскольку ВОЗ намерена бороться с паникой, возникшей вокруг препарата.
Что говорят ученые о возникновении тромбов
Подавляющее большинство специалистов также убеждены, что нет определенной связи между возникновением тромбоза и оксфордской вакциной. Независимо от вакцинации, тромбы встречаются довольно часто, и, учитывая огромное количество людей, которым делают уколы, эти инциденты могут быть случайными.
Вице-президент компании PHASTAR по статистическим исследованиям и консультациям Дженнифер Роджерс считает, что безопасность остается приоритетом номер один для любого нового препарата и отслеживается на протяжении всех клинических испытаний. Кроме того, она отмечает, что на данный момент все отчеты предполагают, что нет никакой связи между вакциной Oxford AstraZeneca и случаями образования тромбов. Поскольку тромбы довольно распространенный недуг.
В доказательство она приводит исследование, где говорится, что ежегодные показатели заболеваемости венозной тромбоэмболией (ВТЭ) колеблются от 750 до 2 690 на 1 000 000 человек в популяции, увеличиваясь до 2 000–7 000 на 1 000 000 среди лиц в возрасте 70 лет и старше. Таким образом, это составляет 10 000 случаев на 5 000 000 человек или примерно 192 случая заболевания в неделю, что позволяет сделать вывод о распространенности тромбоза среди населения вне связи с вакцинацией.
Профессор Стивен Эванс из Лондонской школы гигиены и тропической медицины считает, что проблема спонтанных сообщений о предполагаемых побочных реакциях на вакцину состоит в огромной сложности отличить причинный эффект от совпадения. Особенно, когда мы знаем, что болезнь COVID-19 очень сильно связана со свертыванием крови, и были сотни, если не многие тысячи смертей, вызванных свертыванием крови в результате болезни COVID-19.
Профессор Эндрю Поллард, директор оксфордской группы вакцин, разработавший прививку AstraZeneca заявил, что в Великобритании, где AstraZeneca применяется в самых больших дозах, не наблюдается увеличения случаев возникновения тромбов. Но при этом но каждый месяц в Великобритании происходит около 3000 тромбов по причинам, не связанным с вакциной.
Скепсис по поводу связи AstraZeneca с образованием тромбов высказывают даже российские специалисты. Так, например, глава центра им. Гамалеи академик Александр Гинцбург считает, что, в случае, если корреляция между инъекцией и коагуляцией будет установлена, то причина вряд ли в самом препарате, а, скорее, в том, как тщательно соблюдалась технология его производства. К слову, именно его научное учреждение помогало разработчикам AstraZeneca повысить эффективность препарата.
Что известно о безопасности вакцины
В марте Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) заявило, что более 11 миллионов доз вакцины AstraZeneca были введены по всей стране без каких-либо проблем.
Более того, агентство также предоставило подробный анализ результатов испытаний вакцины AstraZeneca. Согласно этим данным, побочные эффекты проявлялись в течение 28 дней после приема каждой дозы. Всего о побочных эффектах сообщили 38% испытуемых, но при этом 28%, находящихся в группе плацебо, также заявляли о побочных эффектах. Из этого ученые сделали вывод, что риск возникновения нежелательных реакций зачастую не связан с вакциной, а препарат доказал свою безопасность.
Также во время клинических испытаний собирали дополнительные данные о «нежелательных явлениях, представляющих особый интерес» (AESI). Одной из категорий была «тромботическая, тромбоэмболическая и нейроваскулярная», и в группе вакцины было четыре случая из 12 021 человека и восемь случаев в группе плацебо из 11724 человека. Таким образом, в группе вакцины было меньше нежелательных эффектов, чем в группе плацебо.
Кроме того, не так давно ВОЗ выпустил подробный отчет о вакцине AstraZeneca, где в очередной раз подтвердил ее безопасность. Там утверждается, что препарат прошел экспертизу Европейского агентства по лекарственным средствам (EMEA) и, таким образом, соответствует критериям ВОЗ для вынесения продукции на рассмотрение СКГЭ.
EMA тщательно проанализировало данные о качестве, безопасности и эффективности вакцины и рекомендовало выдать условное регистрационное удостоверение, разрешающее использовать вакцину для иммунизации лиц в возрасте 18 лет и старше.
В отчете сказано, что эффективность защиты от симптоматического течения инфекции SARS-CoV-2, обеспечиваемой вакциной против COVID-19 AZD1222, составляет 63,09%. Согласно наблюдениям, эффективность вакцины повышается при удлинении междозового интервала в границах периода от 8 до 12 недель. Авторитетный научный журнал The Lancet писал об эффективности вакцины AstraZeneca в 70%.
Выводы
- На данный момент нет никаких прямых доказательств того, что шведско-английская вакцина AstraZeneca провоцирует у пациентов возникновение тромбов. Об этом неоднократно заявляли, как крупные крупные международные организации в сфере здравоохранения, так и представители мирового научного сообщества.
- Тромбоз является довольно распространенным заболеванием среди людей по всему миру. Согласно научным исследованиям, в неделю регистрирует более 190 случаев возникновения тромбов у людей в силу естественных причин. Вакцина от COVID-19 к ним не относится.
- Вакцина AstraZeneca уже неоднократно доказала свою эффективность и безопасность. Это подтверждают подробные отчеты о клинических испытаниях, опубликованные в авторитетных научных журналах. Более, в ходе исследований, тромбоз возникал и у тех, кто не получал прививку.
Дополнение от 7 апреля 2021 года: Несмотря на то, что Комитет безопасности EMA выпустил официальное заявление, где подтвердил возможную связь редких случаев тромбоза с вакциной от коронавируса AstraZeneca, отмечается, что преимущества вакцинации выше рисков побочных эффектов.
