На израильском информационно-аналитическом сайте «Детали» появилась обнадеживающая новость о появлении нового израильского лекарства, которое способно вылечить коронавирус, под заголовком «Впервые в мире: новое израильское лекарство вылечило больных “короной”». В статье рассказывается, что курс лечения, проведенный в иерусалимской больнице «Хадасса» на пяти госпитализированных больных коронавирусом, основан на использовании человеческих клеток, взятых от здоровых доноров. У всех пятерых пациентов было тяжелое течение болезни. Двое из них находились в критическом состоянии. 30 сентября из больницы выписали пятого выздоровевшего пациента.
Сообщается, что лекарство под названием «Аллоцетра» разработано на основе исследований профессора медицины Дрора Мевораха, заведующего терапевтическим и коронавирусным отделениями в «Хадассе». В прошлом это лекарство успешно опробовали на десяти больных сепсисом, от которого нет лекарства.
Ниже — проверяем информацию и объясняем ситуацию с препаратом.
Вердикт: Правда и Манипуляция
Правда в том, что препарат существует, и информация о нём в общем и целом достоверна и передаёт официальное объявление компании-производителя, пятеро больных выздоровели в ходе эксперимента.
Манипуляция состоит в том, что препарат лечит не коронавирус, а сопутствующий ему в тяжёлых формах цитокиновый шторм (о том, что это такое, читайте ниже). То есть — это не лекарство от коронавируса. Заголовок материала, текст статьи и её подача в социальных сетях вводят читателей в заблуждение.
Помимо этого об эффективности препарата на данный момент говорить слишком рано. Во-первых, это было первое испытание лекарства с участием всего пяти пациентов. Во-вторых, представитель компании-производителя препарата сообщил, что первый отчёт об испытании выйдет только через 28 дней после выписки последнего пациента. Пока идёт наблюдение за выздоровевшими. Ну и в третьих, после этого понадобятся дальнейшие исследования с участием большего количества больных, чтобы подтвердить эффективность и безопасность препарата. Учитывая всё это, сообщение компании выглядит преждевременным и поспешным.
Ещё одна важная деталь — Дрор Меворах, кроме работы в коронавирусном отделении больницы, является основателем и главным научным и медицинским сотрудником компании Enlivex Therapeutics Ltd., которая разработала препарат. Спонсором клинического испытания стал медицинский центр «Хадасса», в которой работает Меворах. А центр «Хадасса» контролирует компанию Hadasit Bio-Holdings Ltd., которая в свою очередь владеет 13% акций Enlivex Therapeutics Ltd. Так как испытание проводилось при непосредственном участии компании-производителя, это создаёт возможность возникновения конфликта интересов.
О препарате
Препарат «Аллоцетра» был разработан Enlivex, компанией, занимающейся иммунотерапией на клинической стадии. «Аллоцетра» создавался для лечения аутоиммунных заболеваний. Когда стало известно о том, что коронавирус может вызывать цитокиновый шторм у тяжелобольных пациентов, у компании возникла идея опробовать препарат на больных COVID-19.
«Аллоцетра» представляет собой терапевтическое средство, состоящее из донорских клеток с ранним апоптозом, включающее суспензию аллогенных мононуклеарных клеток, содержащую не менее 40% клеток с ранним апоптозом. Суспензию разбавляют Рингер-лактат раствором и вводят внутривенно.
В интервью израильскому изданию The Marker председатель совета директоров компании Шай Новик рассказал, что донорские клетки берутся у здоровых людей, а не у людей, перенёсших болезнь и имеющих антитела в крови. Лечение предназначено для людей в критическом и тяжелом состоянии, у которых проблема не в вирусе, а в том, что иммунная система начинает атаковать организм.
У пациентов с тяжелой формой коронавируса активность макрофагов необходимо успокоить. Мы нашли способ дать им клетки, которые вот-вот умрут. Мы обнаружили, что чем больше они «проглатывают» такие клетки, тем больше они расслабляются и сигнализируют организму, что все в порядке.
Ш. Новик
О клиническом испытании
По словам Новика, лечение было предоставлено пяти пациентам в рамках соглашения с Министерством здравоохранения. Ранее аналогичный эксперимент был проведён с 10 пациентами с сепсисом. Все они также выздоровели. В обоих случаях побочных эффектов замечено не было. В случае пациентов с коронавирусом выздоровление заняло всего около недели.
Если заглянуть на сайт базы данных клинических исследований Clinicaltrials.gov, то можно найти описание испытания «Аллоцетра», о котором вероятнее всего и идёт речь. В нём планировалось участие пяти человек. Набор участников начался 14 августа, однако после этого информация о клиническом испытаний совсем не обновлялась.
На странице указано, что исследование планируется завершить полностью в феврале 2021 года. Шай Новик в интервью сообщил, что отчёт об испытаний будет доступен через 28 дней после выписки последнего пациента. Возможно, тогда статус страницы на Clinicaltrials.gov обновится.
Собственно поэтому говорить об успешности препарата сейчас ещё рано. Официально продолжается первая фаза испытаний, в которой участвуют всего пять человек.
Тем не менее, согласно израильскому изданию Globes, компания планирует провести переговоры с американским Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов и Министерством здравоохранения Израиля о возможности получения разрешения использования препарата в экстренных случаях на основе результатов текущего испытания. В настоящее время разрешается «сострадательное использование» лекарства — т.е. когда пациент находится в критическом состоянии, а другие методы лечения исчерпаны.
В четвёртом квартале 2020 года планируется вторая фаза испытаний «Аллоцетра» для лечения органной недостаточности, связанной с сепсисом. О следующих испытаниях препарата для лечения COVID-19 пока неизвестно.
Конфликт интересов
Дрор Меворах, который работал над разработкой препарата, является основателем и главным научным сотрудником компании Enlivex Therapeutics. В описании клинического испытания на Clinicaltrials.gov спонсором указана медицинская организация «Хадасса», где собственно и проводилось исследование и где работает профессор Меворах.
Вдобавок к этому медицинский центр «Хадасса» владеет компанией Hadasit, которая в свою очередь является одним из акционеров биотехнологической компании Hadasit Bio-Holdings. Последняя же владеет 13% акций Enlivex Therapeutics Ltd., замыкая круг взаимозависимости.
Стоит также отметить, что после того, как Enlivex Therapeutics Ltd. объявила об успешных испытаниях, её акции на тель-авивской фондовой бирже подскочили на 83%, как сообщает Reuters.
Конфликт интересов не обязательно означает, что результаты клинического испытания сфальсифицированы. Но это безусловно фактор, который нужно учитывать. Как минимум, это означает, что нужно подождать более расширенных и независимых клинических испытаний.
