Рафаиль Кипшакбаев — доцент кафедры эпидемиологии, биостатистики и доказательной медицины Высшей школы общественного здравоохранения. Повышение его активности в Facebook и Instagram совпало с ростом коронавирусной угрозы. В постах Кипшакбаев разоблачает народные мифы о болезни и лекарствах, пытаясь объяснить доступным языком, например, что не надо сметать в аптеках некоторые препараты в ярких упаковках «для профилактики», почему самолечение это плохо, и по какой причине к новостям об «эффективности» каких-нибудь новых таблеток надо относиться осторожно. Factcheck.kz поговорил с Рафаилем Кипшакбаевым, — экспертом доказательной медицины, как он сам себя называет, — и не разочаровался.
— Вы пишете интересные посты в Facebook, это такие заметки в стиле научпоп, разоблачающие мифы о лекарствах и о COVID-19. Эти записи в соцсетях реакция на что?
— Это исключительно личная инициатива, не заказ. Никакого подвоха. Это реакция на вал информации, часто недостоверной и полбеды, если бесполезной, но часто и вредной. Такое проявление социальной ответственности. Это касается и моей личной страницы в Facebook, и профессиональной страницы @drrafhuan в Instagram.
— Мы наблюдаем в отечественных протоколах лечения COVID-19, — а они обновляются регулярно, — интересные изменения. Сначала там появляется гидроксихлорохин, потом он временно изымается из очередной версии документа (потому что незадолго до этого ВОЗ приостанавливает его клинические испытания); потом гидроксихлорохин снова появляется. Убирают препарат алувиа, зато оставляют фавипиравир (хотя некие японские исследования незадолго до этого поставили под сомнение его эффективность). Меня не интересует вопрос реальной эффективности этих препаратов. Но как все эти лекарства оказываются в нашем протоколе, либо изымаются из него, при том, что логика этих действий явно нелинейна: это каприз, гадание на кофейной гуще, что-то ещё?
— При Министерстве здравоохранения существует рабочая группа, куда входит ряд экспертов. В самом протоколе все эти люди указаны со всеми регалиями. Там достаточно хороший, на мой взгляд, экспертный состав, вполне адекватные люди, знакомые с доказательной медициной. И такая частая смена протокола вызвана не тем, что они некомпетентны. Так дело обстоит во всём мире. Почему? Коронавирусная инфекция (речь конкретно о SARS-CoV-2 — ред.) это действительно что-то новое. Появляются новые исследования. появляются результаты каких-то клинических испытаний препаратов. То есть, с этим связаны эти «включения» и «исключения». Например, гидроксихлорохин. Сначала его рекомендовали для профилактики медицинским работникам. Затем выяснилось, что не совсем он эффективен. Затем стали метаться: количество исследований об эффективности и неэффективности было равным. В конце концов пришли к мнению, что гидроксихлорохин не эффективен.
Точно так же с алувией. Это препарат для лечения ВИЧ-инфекции. Изначально это, я считаю, было не совсем продуманным, его назначали гораздо шире, чем следовало бы. Но, опять же, это не ошибка или халатность. В данном случае это просто была попытка найти какое-то действенное средство. По поводу фавипиравира. Здесь очень интересная тема. Препарат был сделан в Японии для лечения тяжёлых форм гриппа. Как показали исследования, он несколько облегчал течение болезни, но никак не влиял на смертность. В России взяли эту молекулу, и, как докладывал разработчик Путину, они несколько видоизменили молекулу («чуть-чуть модифицировали», сказал на встрече с российским президентом глава компании-разработчика — ред.). Это единственная фраза, которая говорит о том, что они сделали. По крайней мере в открытых источниках я не видел, чтобы было написано как молекула была изменена. Затем Россия (российские источники — ред.) начинает активно писать, что это препарат от ковида. Правильные, с хорошим дизайном исследования регистрируются на сайте ClinicalTrials.gov. Там протоколов этих исследований я не увидел. В публикациях российских пишут, что сейчас препарат проходит клинические испытания в Индии, Турции… называются какие-то страны. Может быть, так оно и есть, но я ни одного протокола не видел.
Поэтому получается: мы сейчас имеем препарат, о котором японцы сказали, что он несколько помогает при тяжёлом гриппе. Всё. Факты заканчиваются. Дальше начинаются разговоры, что препарат эффективен, проходит клинические испытания и так далее.
На данном этапе я не могу сказать, эффективен он или нет. Для этого надо увидеть клинические испытания. То, что он внесён сразу в протоколы я комментировать не могу, потому что я в эту рабочую группу не вхожу и не знаю, чем люди руководствовались, когда его туда вносили. Может быть, у них какие-то аргументы есть. Но если у них есть аргументы, они должны быть в открытых источниках. То есть, должно быть написано: «проведено такое-то клиническое испытание на таком-то количестве пациентов» с описанием дизайна исследований. И тогда всё будет ясно. Сейчас у нас только домыслы и наши с вами рассуждения, фактов нет. Поэтому я не могу его ни хвалить, ни ругать — пока нет данных.
— Если Минздрав признаёт недостаточность научных данных об эффективности того или иного препарата, но продолжает применять все эти лекарства вроде фавипиравира и гидроксихлорохина, на ваш взгляд, это расчёт на «авось»?
— Давайте говорить не «авось», а, как они пишут, «в рамках клинических испытаний». То есть они взяли, по их мнению, перспективный препарат и включили его в протокол в надежде на то, что он поможет. Чтобы вносить его однозначно, нужно какое-то чёткое мнение. Может быть, стоит этот процесс принятия протокола сделать более открытым, иметь (при обсуждении — ред.) не только разработчиков, а некий экспертный совет — если бы меня пригласили, я бы вошёл — и мы бы дали своё заключение. По большому счёту, цель одна — чтобы люди были здоровы, мы друг другу не враги. Почему-то нет той степени открытости, которая нужна в этом вопросе.
— Вы употребили слово «испытания», которое меня как обывателя настораживает. Не получается ли, что только часть лечения (вроде назначения какого-нибудь жаропонижающего) можно назвать симптоматическим и основанным на научных данных, а часть лечения с помощью недоказанной эффективности лекарств это большой эксперимент, который проводится в реальном времени над пациентами, пьющими некие таблетки с надеждой на выздоровление?
— Если рассуждать о лечении конкретно COVID-19, сейчас не только казахстанские, а все протоколы в мире это эксперимент. Вспомните тот же гидроксихлорохин. Получается его принимали, но в какой-то момент накопился массив наблюдений, что толку от него нет. Точно так же сейчас мы говорим о фавипиравире, но, допустим, в марте вы могли спросить меня про эффективность гидроксихлорохина, и я сказал бы, что «пока не ясно». В любом случае, не надо ситуацию воспринимать совсем негативно. Здесь не казахстанская, а общемировая проблема.
— Но мне не даёт покоя моральная сторона вопроса. В нашем клиническом протоколе написано: «Схемы лечения, включающие экспериментальные этиотропные препараты назначаются пациенту только при подписании информированного согласия лично или его законным представителем в рамках участия в клиническом исследовании». Насколько правомерен с моральной точки зрения такой подход, и почему пациент, профан в фармацевтике и медицине, должен решать — принимать ему тот или иной препарат или нет, и более того, брать на себя ответственность за этот не подкреплённый реальными знаниями поступок?
— В данном случае, это сложившаяся общемировая практика проведения клинических испытаний. Без информированного согласия не начинается никакое лечение, если препарат вводится в рамках клинического испытания.
Пациент должен быть осведомлён и окончательное решение принимает только он. Ему в доступной форме рассказывают о том, что препарат экспериментальный, в настоящее время он находится в рамках клинического испытания, и если пациент соглашается, понимая все риски, то ему препарат дают. Вообще, если отвлечься от этого, наука и этика не всегда идут рядом. Пример. Самым лучшим стандартом в исследовании лекарств является рандомизированное контролируемое испытание. Что это значит? Вот я, допустим, пациент с тяжёлым диагнозом и не знаю, в какой группе оказался — в основной или в контрольной. В контрольной дают заведомо слабый препарат, а представьте, если это вообще группа плацебо и мне дают витаминку, а я думаю, что меня лечат? Вот где здесь этика? Почему я не могу выбрать, куда я попаду. Но с точки зрения науки, подсчёта статистики и всех этих дел так необходимо сделать. Поэтому наука и этика не всегда совпадают.
— Мы помним раскрутку гидроксихлорохина президентом США Трампом, который намекал на его эффективность в опережение получения неопровержимых научных доказательств. Но вскоре было разочарование — от гидроксихлорохина начали отказываться. Но теперь перед глазами другая ситуация: недавно глава ВОЗ поспешил назвать предварительные данные об эффективности дексаметазона «прорывом». Вопрос: отличаются ли принципиально эти две ситуации, когда громкие заявления делаются после первых исследований и неокончательных выводов?
— Не знаю, чем руководствовался Трамп. Громкие заявления после первых результатов это всегда высокий риск преждевременности заявления. Скажем так: чем позже сделано заявление, тем выше вероятность его достоверности. В погоне ли за сенсацией это было, он в действительности был воодушевлён первыми результатами, или ему так преподнесли это — я не знаю. Но, на мой взгляд, это было несколько преждевременно.
— Но вот глава ВОЗ произнёс «прорыв» применительно к исследованиям дексаметазона и вот дексаметазон в протоколах лечения…
— Опять же… понимаете, есть обратная сторона всего этого. Давайте с самого начала. Дексаметазон синтетический гормон, препарат, довольно сильно подавляющий нашу иммунную систему. Кому показан дексаметазон? Он действительно хорош, когда возникает так называемый «цитокиновый шторм». Что это такое? Количество иммунных клеток, которые начинают бороться с вирусом, их становится настолько много, что ситуация теряет контроль и организм начинает «есть» сам себя. То есть, эти клетки начинают поражать собственные органы — ну, это очень упрощённо, чтобы не вдаваться в подробности. Так вот, в данном случае, дексаметазон может сыграть хорошую роль. Он может притормозить иммунную систему настолько, насколько нужно, чтобы остановить цитокиновый шторм, но чтобы при этом не придавить её настолько, чтобы она перестала бороться с вирусом — при соблюдении дозировок, строго по показаниям.
— То есть, это симптоматическое лечение…
— Да. А у нас? Как только было сделано это заявление, народ начал скупать дексаметазон. Это ужасно, если к тому же люди всё это начнут принимать. Это будет просто катастрофа.
— Но дексаметазон отпускается строго по рецепту…
— У нас и антибиотики должны по рецепту отпускаться. Но у кого ни спроси, у всех дома мешок антибиотиков. Я не верю, что такое количество рецептов выписано, я не знаю, как они их взяли и где. Вернее знаю, — просто пришли в аптеку и купили без рецепта, что является началом большой катастрофы под названием антибиотикорезистентность!
— То есть, вы знаете о реальных случаях покупки дексаметазона в аптеках?
— Я знаю о случаях, что его пытались даже пить для профилактики. У меня порядка 25 звонков в день от спрашивающих о лечении, советах. И, знаете, я точно могу сказать, что четверть из них так или иначе спрашивают о дозировке дексаметазона, как его принимать, можно ли принимать для профилактики. Это те, кто спросил. А те, кто не спросил? Мы же все умные, мы все можем себе назначать лечение…
— Как в ситуации, когда не совсем понятно, какие лекарства являются пустышками с эффектом плацебо, а какие реально действующими средствами, ориентироваться человеку — я не о самолечении сейчас, а хотя бы о критическом осмыслении ситуации?
— Знаете, вопрос скорее риторический. Однозначного ответа нет. Во-первых, надо ориентироваться на хорошие клинические испытания. Я с 2001 года преподаю доказательную медицину. У нас в этой классификации мнение эксперта имеет самый низкий уровень достоверности и качества. О чём это говорит? О том, что если встаёт уважаемый маститый профессор и говорит: «Я считаю, что такой-то препарат эффективный» — это самое бесполезное доказательство. А вот если кто-то говорит, что «было проведено столько-то исследований, такой-то метаанализ, систематический обзор, который показал эффективность препарата на столько-то процентов»…
Надо исходить из понимания: цифры объективны, человек субъективен. Мне может что-то нравиться и не нравиться. А цифрам абсолютно всё равно. То есть, всегда должна быть ссылка на исследования, и исследования должны быть высокого качества. Но обывателю как быть… здесь сложно сказать. Я не могу же сказать: «подпишитесь на мою страницу и читайте». Хотя, это, в некотором роде, выход. Видите, фармация это серьёзный бизнес, где крутятся серьёзные деньги, и маркетологи там очень хорошие, они работают очень активно. Сейчас очень много «пустышек» и сложно ответить, как простому человеку ориентироваться.
— Приближаясь к теме «массовой аптечной истерии» — это я так условно называю ситуацию, когда казахстанцы скупали, а, может быть, продолжают скупать, различные препараты неизвестного действия, в том числе так называемые «противовирусные» препараты. Проясните, пожалуйста, вопрос. Существуют ли на сегодняшний день противовирусные препараты, профилактическая эффективность которых доказана наукой?
— Сразу могу сказать. Для профилактики респираторных вирусных инфекций таких препаратов не существует. Не надо тратить деньги, не надо их скупать, не надо их пить. Принимать ничего не нужно, потому что это неэффективно. Мы не касаемся всех вирусов. При ВИЧ существует специальная терапия, когда принимаются противовирусные средства. Но мы сейчас говорим о респираторных вирусах.
— Но почему же противовирусные препараты назначаются даже при лёгких формах гриппа?
— Это на совести врачей, но доказательная медицина говорит, что это неэффективно. Эти люди считают, что… понимаете, есть какие-то исследования. Но у хороших исследований есть стандарт. Статистика говорит: «после того» не значит «вследствие того».
Все аргументы, которые начинаются с того, что «я сам пропил, мои пациенты пропили и им помогло», — надо сразу заканчивать, потому что человек не знаком с дизайном исследований.
Есть такое понятие «статистически недостоверное число». Представьте — мы с вами подбрасываем монетку. Я подбросил её два раза, один раз упал «орёл», другой раз упала «решка». И я написал: «Провёл исследование. В 50% выпадает “орёл”, в 50% “решка”». Но должно быть большое количество испытуемых, должна быть адекватная статистическая обработка. Тогда мы с удовольствием примем препарат, назовём его эффективным. Я много об этом на своей странице пишу и мне поступают негативные отзывы: «Вот такой умный — то нельзя, это нельзя. А что тогда можно?». Я говорю: «Ничего!». Ну нет для ОРВИ профилактических средств! При лёгкой степени ковида лечение — это измерение сатурации, тёплое обильное питьё, при повышении температуры выше 38 градусов парацетамол. Всё. Когда я это говорю, на меня так смотрят — какой-то неправильный врач. «Как это: обильное питьё и наблюдать? Несерьёзно. Это не лечение!».
— На ваш взгляд, наши клинические протоколы правильные?
— Да, в данном случае, наш протокол прав.
— Когда мы начинали говорить о лекарствах, вы упоминали термин «дизайн исследования». Что это такое?
— Для каждого вида вмешательства — диагностического теста, медицинской процедуры, лекарства — существуют разные типы исследований. Этим и занимается доказательная медицина.
— То есть, вы говорите о методологии…
— Совершенно верно.
— Предлагаю попробовать обобщить ситуацию с пандемией и лечением. Насколько может быть корректно мнение о том, что человечество не понимает, чем лечить болезнь и вынуждено наощупь пробираться в сумерках?
— Так и есть. Вирус мутирует, вирус изменчив. Это уже отодвигает сроки создания вакцины. Люди, по-моему, не всегда и в полном объёме понимают степень опасности этого вируса. Знаете, я слышу такие факты: в Whatsapp-чате люди пишут: «А поехали завтра в горы». А какая-то семья говорит: «Мы поедем, но у нас температура». Им отвечают: «Да ничего страшного, 37,2 это не страшно». Вы понимаете, да?
Вспомните видео, которые гуляют в соцсетях и в мессенджерах, где тайно проводятся свадьбы и поминки. Люди не понимают, от кого они прячутся. Вы же заражаете друг друга, а потом начинаются вопли: медицина плохая, лекарства плохие, проводятся эксперименты.
Эксперимент не самое страшное. Врачи сейчас пытаются найти средства. А отсутствие высокой степени ответственности, я считаю, большая проблема в этой ситуации. Люди не совсем понимают: всегда приводят в пример другие страны. Мы не умеем болеть с социальной ответственностью перед окружающими! Наши люди гостеприимные и общительные, всегда идут на той, на свадьбу. Но надо понять, что сейчас не время.
— Какой урок мы должны извлечь из всего этого, если мы сейчас говорили о том, что некоторые лекарства испытывают в процессе лечения, да и в аптеках продают не всегда эффективные. Простым людям надо перестать верить и медикам, и аптекам?
— Основной урок заключается в том, что проблема должна решаться комплексно. Что ответственность лежит не только на врачах, ответственность лежит абсолютно на всех: на государственных органах, которые должны обеспечить поставки эффективных препаратов, на органах здравоохранения, которые должны быстро построить систему обеспечения медицинской помощью в условиях пандемии.
Все носятся с ковидом, а ведь есть другие болезни. Получается, система здравоохранения должна очень эффективно и быстро реагировать на такие изменившиеся условия.
И, самое главное, общество и люди. Должна быть гражданская ответственность. Если человек маску носит только из-под палки, если он бегает на свадьбы за закрытыми дверями — кому он хуже делает? Только себе. И никакая система здравоохранения с этим не справится. Если человек несётся скупать бесполезные лекарства, никакая система лекарственного обеспечения не справится с этим потоком. Кому-то не достанется препаратов, того же дексаметазона. Если его скупили, другие больные, которым он показан, могут остаться без него. Понимаете? Основной урок — проблема комплексная. Не надо кричать «Минздрав виноват!». Минздрав один не виноват, ни в коем случае.
Для того что бы оставить комментарий необходимо авторизоваться.