В конце марта в русскоязычном сегменте Сети разошлось сообщение о «крупнейшем исследовании о влиянии вакцин от COVID-19 на здоровье», в котором были изучены данные 99 миллионов вакцинированных. В постах и новостных заметках говорится о значительном повышении риска возникновения различных заболеваний после вакцинации, в частности, миокардита — на 610%, острого энцефаломиелита — на 378%, синус-тромбоза — на 32,3%, а синдрома Гийена-Барре — на 249%.
Подобная информация крайне широко распространилась в Facebook (1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8), Instagram (1, 2, 3, 4, 5, 6), Telegram (1, 2, 3, 4), сайтах СМИ (1, 2, 3, 4, 5, 6) и других платформах и многими преподносится как доказательство опасности вакцин.
«Вакцины от COVID-19 вызывают опасные последствия», «Учёные представили ужасающие результаты исследований о вакцинации от COVID-19 на здоровье», «Миокардиты, тромбозы, параличи, бесплодие: учёные изучили последствия прививок от COVID-19 у 99 млн человек» — примеры некоторых заголовков в публикациях.
Первоисточником для этой новости стал пост, опубликованный 24 марта инфекционистом Ольгой Голубовской (1, 2, 3) на её личных страницах в социальных сетях. Пользователи либо копируют её текст, либо используют данные из её поста, меняя формулировки и дополняя другой информацией.
Редакция Factcheck.kz решила разобраться, о чём это исследование, и насколько корректно переданы его результаты в посте Голубовской и других публикациях.
Краткие итоги:
Пост Ольги Голубовской проблематичен по нескольким причинам:
- Перечисляя показатели нежелательных явлений после вакцин, автор не упоминает другую критически важную информацию из исследования, а именно: что эти явления крайне редки, преимущества вакцинации перевешивают риски, а последствия, связанные с COVID-19, представляют куда большую угрозу для здоровья.
- В тексте и его ранних версиях, которыми поделились многие пользователи, содержатся неточности и ошибки.
- Публикация, независимо от намерений эксперта, носит алармистский характер и представлена без необходимого контекста.
Всё это способствовало тому, что выводы исследования были неправильно интерпретированы аудиторией, а пост инфекциониста получил большое распространение в Сети, подвергаясь дополнительным искажениям в ряде источников.
Рассказываем, о чём на самом деле говорится в научной работе, попутно разбирая некоторые из утверждений в проверяемых нами публикациях.
В подробностях
Стоит начать с того, что ретроспективное наблюдательное когортное исследование, о котором идёт речь, появилось в открытом доступе ещё в феврале 2024 года и не является новым, как его представляют некоторые ресурсы. Уже тогда оно было взято на вооружение антипрививочным сообществом, из-за чего фактчекерам и научным популяризаторам пришлось разъяснять выводы авторов работы (1, 2, 3).
Итак, о чём это исследование? Авторы изучают риски возникновения тринадцати очень редких нежелательных явлений в течение 42 дней после вакцинации.
Нежелательное явление — любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, которому был назначен фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
Европейское агентство лекарственных средств
Риск оценивается путём сравнения наблюдаемых показателей нежелательных явлений (Observed) после вакцинации с ожидаемыми или фоновыми показателями, которые основаны на периодах до начала вакцинации от COVID-19 (Expected). Если отношение наблюдаемого к ожидаемому (коэффициент ОЕ) выше единицы, это означает, что явление происходит чаще, чем ожидалось. В данном исследовании учёных интересует коэффициент ОЕ выше 1,5, который служит для них приоритетным потенциальным сигналом о безопасности. При этом коэффициент не является показателем причинно-следственной связи.
Данные для анализа были взяты из 10 исследовательских площадок в 8 странах, участвующих в Global COVID Vaccine Safety Project (Глобальной проект по безопасности вакцин от COVID-19). Речь идёт об около 99 миллионов человек, вакцинированных в разное время в период между декабрём 2020 года и августом 2023 года.
Авторы изучили ряд вакцин, но сфокусировались на трёх основных, на которые приходится подавляющее большинство данных.
- 183 559 462 доз BNT162b2 — Pfizer/BioNTech (мРНК-вакцина)
- 36 178 442 доз mRNA-1273 — Moderna (мРНК-вакцина)
- 23 093 399 доз ChAdOx1 — AstraZeneca (векторная вакцина)
Анализ продемонстрировал, среди прочего, что в случае с миокардитом коэффициент ОЕ составил 6,1 после второй дозы вакцины Moderna, в случае с синдромом Гийена-Барре — 2,49 после первой дозы AstraZeneca, в случае острого диссеминированного энцефаломиелита (ADEM) — 3,78 после первой дозы Moderna, в случае тромбоза синусов твёрдой мозговой оболочки (CVST) — 3,23 после первой дозы AstraZeneca.
Именно на этих результатах фокусируется Голубовская, однако допускает неточности и ошибки.
- В своём посте эксперт называет не конкретные вакцины и дозы, после которых был замечен увеличенный коэффициент ОЕ, а лишь типы вакцин: мРНК или векторная. Однако в исследовании результаты зависели как от того, какая вакцина вводилась, так и от того, какая это была доза (как и указано выше). Например, коэффициент ОЕ 6,1 наблюдался не просто после «инъекции мРНК», как пишет Голубовская, а после второй дозы вакцины Moderna. Но после второй дозы вакцины Pfizer/BioNTech, которая тоже основана на технологии мРНК, коэффициент ОЕ составил 2,86.
- В раннем варианте своего поста инфекционист дала показатели в процентах, указав на «увеличение риска» на 610%, 249%, 378% и 323%. Однако это математически некорректно. Поскольку отчёт ведётся со 100%, увеличение составляет 510%, 149%, 278% и 223%. Ошибочная формулировка успела уйти во множество других постов и публикаций, прежде чем Голубовская отредактировала текст.
- Эксперт пишет, что вакцина AstraZeneca «тихонько была в конечном итоге запрещена в апреле прошлого года». Это не так. Европейское агентство лекарственных средств отозвало одобрение препарата по просьбе самой компании. AstraZeneca объяснила своё решение существованием множества новых вакцин, которые были адаптированы к новым вариантам SARS-CoV-2, и падением спроса на собственную вакцину.
Посты, опубликованные другими пользователями, искажают информацию из поста Голубовской ещё сильнее. Например, встречается утверждение о том, что «вероятность синдрома Гийена-Барре среди вакцинированных выше на 249%» (1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10). Ещё раз подчеркнём, что не 249%, а 149%. А, во-вторых, коэффициент ОЕ 2,49 был зафиксирован только после первой дозы AstraZeneca. Это не наблюдалось в случае с другими вакцинами.
Относительные показатели, будь то 223% или 3,23, выглядят значительными, но в абсолютных цифрах эти нежелательные явления встречаются крайне редко. Например, тромбоз синусов твёрдой мозговой оболочки наблюдался в 69-и случаях против ожидаемых 21-го, а синдром Гийена-Барре встречался 190 раз против 76-и ожидаемых, и это при более 12 млн введённых первых доз AstraZeneca.
Что касается острого диссеминированного энцефаломиелита, то после 10,5 млн первых доз вакцины Moderna было зарегистрировано 7 случаев, тогда как ожидалось 2. Кроме того, в этом случае указывается достаточно широкий доверительный интервал (95% CI: 1.52-7.78), и авторы заключают, что результаты следует интерпретировать с осторожностью.
«Хотя некоторые отчёты о клинических случаях предполагали возможную связь между вакцинацией от COVID-19 и острым диссеминированным энцефаломиелитом, не было никакой последовательной закономерности с точки зрения вакцины или времени после вакцинации, и более крупные эпидемиологические исследования не подтвердили никакой потенциальной связи… поэтому для дальнейшего изучения наших результатов необходимы более крупные наблюдательные исследования», — добавляют учёные.
Стоит отметить, что риск таких нежелательных явлений как перикардит, миокардит, синдром Гийена-Барре и тромбоз синусов твёрдой мозговой оболочки анализировался ещё в разгар пандемии и был хорошо известен. Авторы исследования отмечают, что их работа лишь подтверждает «предварительно установленные сигналы безопасности» для этих явлений. Другие потенциальные сигналы безопасности, которые рассматриваются в статье, по их словам, требуют дальнейшего изучения.
Биолог и консультант по вопросам иммунизации Асель Мусабекова в комментарии для Factcheck.kz объясняет, что если сравнить частоту некоторых нежелательных явлений после вакцинации и после инфекции SARS-CoV-2, то миокардиты, которые, как правило, являются временными, и тромбозы возникают намного чаще и имеют более серьёзные осложнения после инфекции.
Авторы исследования действительно указывают на важность учитывать риски, связанные с самой инфекцией SARS-CoV-2. Так, они ссылаются на исследование 2021 года в журнале Nature Medicine, которое обнаружило, что тогда как после вакцинации наблюдалось от 1 до 10 дополнительных случаев миокардита на миллион человек, то после инфекции SARS-CoV-2 — около 40 дополнительных случаев на миллион человек. Другое упоминаемое исследование, из журнала Annals of Neurology, заключает, что вероятность испытать нежелательное явление неврологического характера после острой инфекции SARS-CoV-2 в 617 раз выше, чем после вакцинации от COVID-19.
В комментарии для Factcheck.org один из авторов исследования Андерс Хвид подчеркнул, что кампания по вакцинации от COVID-19 оказалась очень эффективной в предотвращении тяжёлых заболеваний, а серьёзные нежелательные явления, рассмотренные в этом и других исследованиях были редкими.
Исследование такого масштаба, как правило, будет иметь ряд ограничений, и авторы их перечисляют.
Наши анализы по своей сути предполагают неоднородность в сборе данных, качестве и стандартах отчётности в разных странах. Эти различия в инфраструктуре здравоохранения и системах надзора могут вносить смещение и влиять на сопоставимость результатов. Участвующие учреждения в восьми странах реализовали различные стратегии вакцинации, включая типы вакцин, графики дозирования и приоритетность получателей вакцины. Кроме того, многострановой анализ подвержен влиянию смешивающих факторов, связанных с особенностями популяций, таких как различия в сопутствующих заболеваниях, генетических факторах, этническом составе и моделях поведения, которые невозможно было учесть в рамках нашего анализа.
Из исследования
При этом учёные также говорят, что потенциальное занижение данных в разных странах могло привести к недооценке значимости потенциальных сигналов безопасности.
Авторы заключают, что для подтверждения связей [вакцин и нежелательных явлений] и оценки клинической значимости необходимы дальнейшие исследования.
Для того что бы оставить комментарий необходимо авторизоваться.