Мифы и правда о клинических испытаниях медицинских препаратов

В декабре 2018 года в сети чуть было не разгорелся хайп, но дискуссии не суждено было достичь накала критического характера. Поводом послужил принятый 28 декабря закон «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты РК по вопросам здравоохранения» и, в частности, изменения в Ст. 180.

Ст.180. 5. Для следующих категорий лиц медицинские исследования проводятся только в случае, когда не могут быть проведены на иных лицах и имеются научные основания ожидать, что участие в таких медицинских исследованиях принесет им непосредственную пользу, перевешивающую риски и неудобства, связанные с медицинским исследованием:
1) несовершеннолетние;
2) беременные;
3) недееспособные;
4) обучающиеся лица в случаях, если участие в медицинских исследованиях связано с их учебой;
5) пенсионеры по возрасту, нуждающиеся в посторонней помощи;
6) военнослужащие;
7) персонал медицинских организаций, где проводятся медицинские исследования;
8) лица, содержащиеся в учреждениях уголовно-исполнительной системы.

То есть, фактически, всем перечисленные выше категории могут участвовать в клинических испытаниях. Это правда.

Председатель совета Национальной Палаты образования и инноваций Мурат Абенов опубликовал по поводу описываемых выше законодательных норм пост (и не один) следующего содержания:

Клинические испытания препаратов в Казахстане

Как видим, тема довольно интересная и обросла некоторыми расхожими мифами, которые мы и попытаемся сегодня разобрать.

Клинические испытания лекарств в КазахстанеОфициальные комментарии предоставлены РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗ РК (НЦЭЛС).

 

Приводим ответы, подготовленные начальником отдела «Экспертизы
материалов клинических исследований» Г. Куановой в сокращенном и\или дополненном ссылками виде.

Вердикты формулировались на основании ответов в ходе подготовки материала.

Миф: Фармацевтические гиганты стремятся проводить исследования не у себя «дома», а в развивающихся странах, таких как Казахстан.

Вердикт: Ложь

В т.н. развитых странах проводится наибольшее количество клинических исследований.

По данным информационного ресурса www.clinicaltrials.gov Национальной медицинской библиотеки США сейчас в мире проводится 297984 исследований из них в США  118910, в Великобритании  16281, в Китае  13718.

На главной странице ресурса есть форма поиска, с помощью которой можно узнать, какие исследования и в каких странах проводятся. Например, в Казахстане, по информации ресурса, проводится 93 клинических испытания (не только лекарств, но и методов лечения, применяемых диет и проч.)

Клинические испытания препаратов в Казахстане

Комментирует начальник «Отдела экспертизы материалов клинических исследований» Г. Куанова:

«Основным для проведения клинических исследований является стандарт ICH GCP (International Conference on Harmonisation  международная конференция по гармонизации; Good Сlinical Practice  надлежащая клиническая практика). Его выполнение является обязательным условием для регистрации препарата в США, Евросоюзе и в других развитых странах, в чьих рынках, собственно, и заинтересованы фармкомпании».

Миф: Фармацевтические компании стремятся проводить исследования препаратов на маргинализированных представителях общества.

Вердикт: Ложь

Но и то, что таковым туда вход воспрещен тоже утверждать нельзя. В клинических исследованиям могут участвовать разные категории людей из разных слоёв общества.

Основная цель клинического исследования,  говорится в ответе специалиста НЦЭЛС,  для фармацевтической компании  обеспечение сбора информации по безопасности и эффективности препарата. Одним из самых главных факторов, обеспечивающих достижение цели клинического исследования, является соответствие субъектов исследования назначаемому вмешательству. Кроме того, исследования важны не только для фармкомпаний, но и для концепции доказательной медицины.

При этом законодательно закреплено право на отказ от участия в исследовании на любом этапе.

Миф: Фармкомпаниям выгодно побыстрее провести испытания своей продукции, чтобы заработать и вывести новое лекарство на рынок

Вердикт: Ложь

Продолжительность клинических исследований обусловлена спецификой исследуемого препарата и фазой клинического исследования.

Комментирует Г. Куанова (Далее Г.К):

Исследования требуются для получения достоверных статистических данных, которые смогут подтвердить безопасность и эффективность лекарственного препарата

За ходом и результатами исследования следят контролирующие органы системы здравоохранения, и если они не будут полностью уверены в качестве и достоверности полученных данных, то препарат попросту не будет зарегистрирован, не попадет на рынок и, значит, не принесет компании прибыль.

Миф: В развитых странах не проводят клинические испытания препаратов на несовершеннолетних, беременных, недееспособных, пенсионерах, военнослужащих, заключённых

Вердикт: Ложь

В международных нормах речь идет не о запрете проведения исследований с участием уязвимых групп пациентов, а о необходимости соблюдения ряда условий. И вопрос о полном исключении какой-то категории из участия в исследовании никогда не ставится.

Г.К: Права субъектов клинических исследований, относящихся к уязвимым категориям населения, защищены как Хельсинкской декларацией, так и принципами GCP. Оба документа в этой связи содержат специальные нормы, посвященные этическим аспектам проведения клинических исследований.

Так, например, Хельсинкская декларация гласит: «Участниками исследования могут быть особо уязвимые группы людей, нуждающиеся в специальной защите. К ним относятся те, кто не может самостоятельно дать свое согласие либо отказаться от участия в исследовании, а также те, в отношении которых может применяться злоупотребление влиянием или принуждение».

Декларация разрешает проведение медицинских исследований с участием таких людей, «если исследование имеет отношение к потребностям и приоритетам оказания медицинской помощи этой категории лиц или в этой социальной группе, и если есть достаточные основания полагать, что эта категория лиц или социальная группа могут получить пользу от результатов данного исследования».

Если получение согласия непосредственно у участника исследования невозможно, Хельсинкская декларация, равно как и ICH GCP, предписывает, чтобы такое согласие было получено у законных представителей такого лица.

Миф: Добровольцы участвуют в клинических исследованиях на свой страх и риск. И не получают никаких гарантий безопасности

Вердикт: Манипуляция

Все медицинские манипуляции производятся только при условии полной информированности человека и с его согласия.

Г.К: Процесс исследования регламентируется законными и подзаконными актами РК, гармонизированными с международными стандартами. См. текст Хельсинкской декларации, См. текст «Руководства по надлежащей клинической практике» (Guideline for Good Clinical Practice). В протоколе проведения любого клинического исследования регламентируется взаимодействие врача с пациентом. В том числе обязательно указывается, что врач в полном объеме предоставляет всю необходимую информацию и несет ответственность за соотношение пользы и риска для участника исследования.

Миф: Обычно участники клинических исследований получают материальное вознаграждение

Вердикт: Полуправда

Участие в клинических исследованиях может оплачиваться, но не на всякой стадии и не всякой фазе исследования. 

Обычно не оплачиваются исследования, в которых принимают участие сами заболевшие. Это делается для того, чтобы исключить давление на пациента и дать ему возможность взвесить возможные преимущества и риски, связанные с участием в исследовании.

Г.К: В соответствии с принципами надлежащей клинической практики, субъектам клинических исследований предусмотрены компенсация и (или) лечение, в случае причинения вреда его здоровью в результате участия в исследовании, в рамках страховых обязательств.

Обязательными условиями проведения медицинских исследований являются оформление документов о страховании жизни и здоровья участников исследования и положительное заключение комиссии по биоэтике (См. Ст. 180 и 181).

Миф: Из этических соображений необходимо запретить участие уязвимых категорий населения в клинических испытаниях мед. препаратов

Вердикт: Без вердикта

Пожалуй, вердикт тут сформулировать невозможно, потому что вопросы этики всегда носят риторический характер. И люди в праве их обсуждать.

Как мы уже писали выше казахстанское законодательство соответствует международным правилам клинических исследований, в том числе, в плане общепринятых этических подходов.

Повторим, то с чего начали материал.

Г.К: В соответствии со статьей 180 Кодекса «О здоровье народа и системе здравоохранения»«Медицинские исследования (с участием таких граждан  Прим. авт.) проводятся только в случае, когда не могут быть проведены на иных лицах и имеются научные основания ожидать, что участие в таких медицинских исследованиях принесет им непосредственную пользу, перевешивающую риски и неудобства, связанные с медицинским исследованием».

Также в соответствии с Кодексом, до начала исследований законный представитель несовершеннолетнего лица, опекун недееспособного лица, пациент или доброволец должны быть проинформированы о возможности отказа от участия на любой стадии исследования.