Во второй половине июля в СМИ вышел ряд статей, где, в той или иной форме, сообщалось о новой вакцине от ВИЧ, разработанной американской компанией Gilead Sciences (1, 2, 3, 4, 5). Издания Esquire Kazakhstan и The Guardian указали в заголовках слово «вакцина» в кавычках, но позже The Guardian исправили заголовок заменив термин «вакцина» на «лекарство» (архив статьи).
Редакция Factcheck.kz решила разобраться, действительно ли американской компании удалось создать эффективную вакцину от вируса иммунодефицита человека.
Вердикт: Полуправда
Препарат под торговым названием Sunlenca с действующим веществом ленакапавиром действительно фигурирует в англоязычных СМИ с описанием «самое близкое к вакцине от ВИЧ, что у нас есть» (1, 2, 3). Однако фактически это не вакцина — ленакапавир не создан на основе вируса иммунодефицита человека и не формирует постоянный иммунитет к этому вирусу. Препарат, разработанный Gilead Sciences, изначально создан для лечения мультирезистентной формы ВИЧ. А в конце июня компания успешно завершила очередную фазу испытания ленакапавира как средства доконтактной профилактики. Сходство препарата ленакапавира и вакцины заключается только в способе и цели применения: так же, как большинство вакцин, ленакапавир ставят с помощью инъекций, так же, как и вакцины, препарат направлен на профилактику заражения. Однако для создания эффективной защиты от ВИЧ, инъекции ленакапавир необходимо получать регулярно дважды в год. В случае отмены приёма, профилактический эффект исчезает.
Далее — в подробностях о том, как проходили испытания, почему Sunlenca — не вакцина, и почему настоящей вакцины от ВИЧ всё ещё нет.
Испытания
В 2022 году ленакапавир под торговым названием Sunlenca был одобрен Европейским агентством лекарственных средств и американским FDA (рус — Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств). В качестве средства терапии ленакапавир показан пациентам с мультирезистентной — невосприимчивой к лекарствам — формой варианта ВИЧ-1.
Ленакапавир воздействует на оболочку вируса иммунодефицита человека, мешая ему размножаться, а также встраиваться в другие клетки. Препарат действует как на ранних, так и на поздних стадиях жизненного цикла вирусных клеток. В качестве антиретровирусной терапии, совместно с другими препаратами, ленакапавир помогает справляться с вирусом тем, кто уже заражён ВИЧ.
В конце июня 2024 года компания-разработчик Gilead Sciences Inc. выпустила пресс-релиз об успешном завершении одной из фаз тестирования ленакапивира в качестве препарата доконтактной профилактики заражения ВИЧ.
Согласно пресс-релизу, в двойном слепом рандомизированном исследовании PURPOSE 1 оценивалась эффективность и безопасность подкожной инъекции ленакапавира, которая вводилась каждые 26 недель, в сравнении с ежедневным приёмом препарата Descovy. В исследовании приняли участие более 5300 цисгендерных женщин и девочек-подростков в возрасте 16–25 лет в Южной Африке и Уганде. Препараты тестировались параллельно: одна группа получала ленакапавир дважды в год, другая — ежедневно Descovy. Кроме того, третьей группе был назначен пероральный приём препарата доконтактной профилактики (ДКП) Truvada один раз в день. Группы плацебо в исследовании не было, так как эффективные средства ДКП уже существуют и создание группы плацебо в этой связи было бы неэтичным.
По результатам исследования, среди 2134 женщин в группе ленакапавира не было отмечено ни одного случая ВИЧ-инфекции. В группе Truvada, включавшей 1068 человек, было выявлено 16 случаев ВИЧ-инфекции, в группе Descovy — 39 случаев среди 2136 женщин. После почти трёх лет испытаний независимый комитет остановил исследование досрочно в 2024 году, так как результаты превысили ожидания эффективности.
Сейчас исследование PURPOSE 2 проводится в Аргентине, Бразилии, Мексике, Перу, Южной Африке, Таиланде и США. На этот раз участники — цисгендерные мужчины, трансгендерные мужчины и женщины и небинарные персоны. В США в рамках исследований PURPOSE 3 и PURPOSE 4 оценивается безопасность и эффективность ленакапавира среди взрослых цисгендерных женщин, а также среди людей, употребляющих инъекционные наркотики.
Отмечается, при этом, что существующие средства доконтактной профилактики также эффективны. Однако главное преимущество ленакапавира в том, что получать его нужно всего дважды в год, в отличие от препаратов, которые принимаются ежедневно в виде таблеток или раз в два месяца в виде инъекций. Дискриминация, стигматизация и другие факторы могут мешать пациентам строго придерживаться схемы лечения, из-за чего риски заражения возрастают.
Не вакцина
Принцип действия ленакапавира в качестве препарата доконтактной профилактики остаётся прежним, он воздействует на капсиды — те самые белковые оболочки клеток ВИЧ, и по принципу действия не имеет ничего общего с вакцинами.
Вакцины же создаются на основе ослабленных или инактивированных частиц конкретного микроорганизма (в данном случае — вируса). Эти частицы — антигены — обнаруживаются иммунными клетками, которые, в свою очередь вызывают иммунный ответ нашего организма. Некоторые типы вакцин содержат не сами антигены, а «инструкцию» для выработки антигенов нашим же организмом.
Независимо от того, как сделана вакцина, за очень редким исключением, ослабленный вариант вируса не вызовет болезнь у человека, получающего вакцину, но заставит его иммунную систему реагировать так, как она реагировала бы при первом воздействии данного патогена.
Однако вирус иммунодефицита человека, к сожалению, отличается от большинства вирусов и создать вакцину от него оказалось невероятно сложно.
Почему нет вакцины от ВИЧ
На данный момент не существует ни одной зарегистрированной вакцины от ВИЧ. Сложности с созданием такой вакцины связаны с особенностями вируса:
- ВИЧ поражает Т-лимфоциты CD4 — те самые иммунные клетки, которые должны помогать организму с этим вирусом бороться.
- ВИЧ невероятно быстро мутирует, и к моменту, когда иммунная система распознаёт антиген и вырабатывает против него защиту, вирус уже изменяется и защита становится неэффективной.
- ВИЧ встраивается в ДНК клеток человеческого организма, а учёные на сегодняшний день не могут извлечь его оттуда, не повредив сами клетки. Это значит, что проникнув в организм и не встретив сразу отпор от иммунной системы, ВИЧ навсегда остаётся в клетках человека. Можно остановить размножение вируса и не дать ему расти внутри уже заражённых клеток, но человек навсегда остаётся носителем ВИЧ.
- Так как естественный иммунитет очень медленно распознаёт антиген ВИЧ, а в это время вирус, в свою очередь, атакует сами иммунные клетки, не существует достаточно малой части ВИЧ, которая, проникнув в организм вызвала бы иммунный ответ, но при этом не привела бы к заражению.
Тестирование вакцины также достаточно сложно. Первоначальные этапы можно проводить на клетках и лабораторных животных, но результаты таких тестов очень сложно переносить на людей. А испытания на человеке дороги и имеют большое количество этических ограничений.
Разработка вакцины от ВИЧ ведётся уже больше 40 лет, но за всё время только очень небольшое количество исследований дошло до третьей фазы — тестирования вакцины на людях. Сейчас одновременно проходят испытания нескольких препаратов. Но даже в случае успеха, максимально возможная ожидаемая эффективность вакцин ограничивается 60-70%.
Поэтому на данном этапе развития медицины основная ставка в борьбе с ВИЧ делается на антиретровирусную терапию носителей и доконтакную профилактику заражения у тех, кто находится в группе риска.
Для того что бы оставить комментарий необходимо авторизоваться.